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关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 21:24:02  浏览:9449   来源:法律资料网
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关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理,现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年五月三十一日


           锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

  锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕,用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

  锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌操作条件下,以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多,除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外,对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定,锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时,一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品(一般体积仅为数毫升),对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

  鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性,为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构(具有第三类以上《放射性药品使用许可证》)对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

  一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
  1.性状
  将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。(如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。)

  2.pH值
  可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

  3.放射化学纯度
  放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品,每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点)的严格验证,其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(每年至少验证一次),确保其准确有效。

  4.放射性活度
  放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

  5.颗粒大小
  凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品,在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

  二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
  1.细菌内毒素
  按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

  2.无菌
  按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

  3.生物分布
  凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品,应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

  4.如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的预防措施,并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

  5.如果有足够的数据(连续六批以上)说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定,则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

  三、相应的质量保证措施
  1.制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

  2.制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员,应具备放射性药品有关知识,并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

  3.应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程,并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。

  4.确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求,并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

  5.定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证,确保其洁净情况符合要求。

  6.对即时标记放射性药品生产企业,在购进新的钼-锝发生器,用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检(核纯度项可只检验含钼[99Mo]量)。如果同一厂家生产的连续多批(6批以上)钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定,则从该厂家生产的钼-锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时,应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。







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萍乡市荣誉市民称号授予规定

江西省萍乡市人民政府


萍乡市人民政府令第67号



  《萍乡市荣誉市民称号授予规定》已经2013年9月27日召开的市政府第24次常务会议讨论通过,现予公布,自10月15日起施行。



  代市长

  2013年10月15日




  萍乡市荣誉市民称号授予规定



  第一条 为鼓励和表彰在本市经济社会发展和对外交流合作等方面做出突出贡献的市外人士,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 本规定所称市外人士,指外国人、华侨、港澳台同胞及国内非本市公民。

  第三条 凡遵守中华人民共和国法律,本人自愿并具备下列条件之一的市外人士,可授予荣誉市民称号:

  (一)为本市引进资金、高端人才、先进技术,或者培训专业人才和管理人才,作出突出贡献的;

  (二)在本市投资生产性项目实际投入折合人民币2亿元以上,投资非生产性项目实际投入折合人民币4亿元以上,且产生显著经济和社会效益的;

  (三)资助本市科技、教育、文化、卫生、体育等社会公益福利慈善事业,贡献突出的;

  (四)为本市经济社会发展提出重要建议,经采纳后产生显著经济和社会效益的;

  (五)在促进本市对外交往、建立友好城市关系、发展经济、科技、文化等双方合作交流方面作出突出贡献的;

  (六)为本市作出其他重大贡献的。

  第四条 设立萍乡市荣誉市民评选委员会,负责对荣誉市民的评审和管理工作。评选委员会由分管外事侨务工作的副市长任主任委员,成员由市政府办、市外侨办、市台办、市发改委、市财政局、市商务局、市人社局、市公安局、市地税局、市国税局、市科技局、市教育局、市文广新局、市卫生局、市体育局、市民政局等组成。评选委员会办公室设在市外事侨务办公室,负责日常及管理工作。

  第五条 授予荣誉市民称号按下列程序办理:

  (一)自荐和推荐。根据本人申请,向县区人民政府或市直有关主管部门自荐。征得本人同意,由县区人民政府或市直有关主管部门推荐。自荐和推荐材料,均由县区人民政府或市直有关主管部门报送市荣誉市民评选委员会办公室。

  (二)初审。市荣誉市民评选委员会办公室对自荐和推荐材料进行初审,提出初审意见。

  (三)评审。市荣誉市民评选委员会对初审符合授予条件的,提出评审意见,报市人民政府常务会议通过,由市人民政府提请市人大常委会审议决定。

  (四)授予。市人民政府根据市人民代表大会常务委员会授予荣誉市民称号的决定,向被授予荣誉市民称号的人士颁发荣誉市民证书和证章。荣誉市民证书由市长签署并颁发。荣誉市民证书和证章由市人民政府统一制作。

  第六条 荣誉市民享受本市市民同等待遇及市政府规定的其他礼遇和待遇。

  第七条 荣誉市民评选活动原则上每3年举行一次。

  第八条 县区人民政府及市直有关主管部门应当做好荣誉市民事迹的宣传工作,加强与荣誉市民的联系,定期为其提供我市经济社会发展的有关信息。

  第九条 荣誉市民称号授予后,有下列情形之一的,由市荣誉市民评选委员会审查后,报市人民政府常务会议研究,提请市人民代表大会常务委员会审议决定,撤销其荣誉市民称号。

  (一)荣誉市民因触犯法律受到刑事追究的;

  (二)发生与荣誉市民称号不相符的行为,并造成严重后果或恶劣社会影响的;

  (三)在申报中提供虚假信息的。

  撤销荣誉市民称号的,应当通知本人;无法与本人联系的,可以通过新闻媒介进行公告。

  第十条 授予荣誉市民称号所需工作经费财政列入预算,专款专用。

  第十一条 本办法由市外事侨务办公室负责解释。

  第十二条 本规定自发布之日起施行,2007年9月28日印发的《萍乡市授予荣誉市民称号规定》(萍乡市人民政府令第40号)同时废止。




公安部关于依法严厉打击严重刑事犯罪活动的通告

公安部


公安部关于依法严厉打击严重刑事犯罪活动的通告

2001年04月26日

中华人民共和国公安部关于依法严厉打击严重刑事犯罪活动的通告

近年来,一些地方黑社会性质组织和各种恶势力称霸一方,为非作歹,欺压群众,严重危害社会治安稳定,严重危害人民群众生命财产安全。有的黑恶势力采取暴力、恐怖手段,肆无忌惮地进行杀人、抢劫、绑架人质、敲诈勒索、强奸侮辱妇女、走私贩毒等各种犯罪活动;有的结伙滋事,聚众斗殴,搅得城乡不得安宁;有的耀武扬威,欺男霸女,强取豪夺,白吃白喝,强买强卖,欺行霸市;有的经营地下赌场、色情场所等非法行当,设赌抽头,组织、强迫、容留妇女卖淫;有的专门看护地下赌场、色情娱乐场所,充当打手、杀手;有的插手经济纠纷,使用暴力、胁迫手段替人催款讨债;有的干扰司法行政,包揽诉讼,替人摆平事端;有的企图篡夺基层政权,对抗党政司法机关;有的拉拢、腐蚀党政司法干部,建立关系网,寻求“保护伞”,千方百计向政治、经济领域渗透。此外,一些地方爆炸、抢劫、杀人、绑架等严重暴力犯罪猖獗,盗窃、抢夺等影响群众安全感的案件居高不下,社会治安面临着相当严峻的形势。为了严厉打击刑事犯罪活动,狠狠打击犯罪分子的嚣张气焰,切实保障公共安全,维护社会治安稳定,保护人民群众生命财产安全,根据我国刑法和刑事诉讼法的有关规定,特通告如下:

一、凡是实施上述违法犯罪行为的黑恶分子、严重暴力犯罪分子和其他违法犯罪人员,必须立即停止一切违法犯罪活动,并在本通告发布之日起至2001年9月30日前向当地公安机关投案自首,如实交代违法犯罪事实,争取从宽处理。

二、凡在本通告规定期限内投案自首的违法犯罪人员,将依法予以从轻或减轻处罚,其中犯罪较轻或者有检举揭发他人违法犯罪行为、提供其他案件线索、阻止他人重大犯罪活动、协助公安机关抓捕在逃人员等重大立功表现的,将依法予以更加宽大处罚。

三、凡在规定期限内拒不投案自首或继续进行违法犯罪活动的人员,公安机关将坚决缉捕归案,依法予以从重处罚。

四、严禁任何单位、组织和个人包庇、藏匿违法犯罪人员。违法犯罪人员的家属要积极规劝有违法犯罪行为的人员尽快投案自首。凡窝藏、包庇、纵容违法犯罪人员的,将依法追究法律责任。

五、凡看守所在押人员和劳动教养场所的被劳动教养人员检举、揭发他人的违法犯罪行为,经查证属实,将对看守所在押人员,依法予以从轻、减轻、免除处罚或给予减刑、假释,对劳动教养场所的被劳动教养人员,将依法减期或提前解除劳动教养。

六、广大人民群众要积极向公安机关举报违法犯罪活动的情况和线索,对举报有功的,将给予奖励,有重大立功表现的,将予以重奖;对举报人进行打击报复的,将依法从严惩处。

公安部举报电话:(010)65204666,各地举报电话:110

本通告自发布之日起实施。