新华书店图书发运工作办法
文化部
新华书店图书发运工作办法
1984年4月1日，文化部
一、总 则
（一）图书发运工作，是图书出版发行工作的重要组成部分。图书出版后，必须经过发运才能实现销售。做好图书发运工作，才能顺利完成图书发行任务，发挥图书的宣传教育作用。各级新华书店都要十分重视图书发运工作。
（二）图书发运工作必须坚持为人民服务、为社会主义服务的方针，面向基层为销售服务。
（三）图书发运工作包括发运、中转、二级分发和收货各环节，新华书店图书发运网由以下四个部分构成：
1．发运店：指办理图书发运工作的书店，包括自办发运工作的发货店、专业的图书储运公司和受发货店委托代发的书店（印刷厂）。市、县书店调出图书和退书，也属发运工作，均需按本办法的各项规定办理。
2．二级分发店：指担负一定地区市县书店图书分发工作的书店，一般为这一地区铁路线上的地市书店。
3．中转店：指不宜实行和暂未实行二级分发地区担负图书转运工作的书店。
4．收货店：指直接进货收书的市县书店（市县的建制、撤并，以《国务院公报》为准）。发运店原则上只办理对市县书店发货。
（四）对图书发运工作总的要求是：安全、准确、迅速、经济。图书发运工作要加强领导和管理，健全岗位责任制，大力推行经营责任制，提高发运工作质量，加快发运速度，合理节约费用，提高经济效益。
（五）图书发运工作要发扬社会主义协作精神，加强全局观点。发运店、二级分发店、中转店、收货店都要积极主动、相互配合，并与交通部门密切联系，加强协作。
二、包装发运
（六）图书出版收进时，发运店应按照有关领导部门制订的图书印刷质量和出厂包装标准及出版社签发的样书检验质量，合格的方可收书。
（七）发运店发运图书要按照新华书店总店制订的《新华书店图书运输包装规格标准》的要求：数量准确，包装牢固，运输标志和包装单据清楚完备。发运的图书与同批书的各种票据相关项目，必须货票一致。发运图书应有完整记录。
（八）发运配合政治学习、宣传用书和教材、年画、历书等时间性、季节性很强的图书，要作内部急件，优先包装发运；必要时作特急件处理，突击包装，交“客运”发出。
（九）二级分发图书，需要转运的图书，和收货店距离取书的车站超过20公里的，发运店要分别开具费用结算凭证，随交通运输部门的货物运单带交或寄交二级分发店、中转店、收货店。
不通铁路的市县书店调出图书和向发运店退货，可以通过所在地区的中转店、二级分发店转运；如调入店也不能铁路直达，除省、自治区内的调剂外，应用邮寄（贵重图书应挂号），不得通过二级分发店、中转店转运。
（十）发货店必须在图书交运后向销货店划收货款，如果货未交运而提前划收货款，销货店可向发货店划收货款利息等损失补偿。
（十一）发运店必须按照新华书店储运公司、上海发行所编印的《全国新华书店图书运输手册》所列的收货店名、店址和中转路线、中转范围，对各地发运图书。收到《收书网点及运输路线变更通报》应及时修改《手册》，按变更后的路线发运图书。
发运店因故需临时将中转范围以外的收货店的图书通过中转店转运时，必须事先征得中转店同意。
三、二级分发
（十二）二级分发店分发的地区范围，按照合理运输和加速发运的原则，由省级店和新华书店储运公司根据交通情况确定，可以为本地市全部县店或部分县店，也可以跨地市、跨省区分发。一般城市店和不宜二级分发的边远地区书店，以及经过二级分发延长运输时间较长的个别县店，仍直接发货。
（十三）实行二级分发的地区，发运店将分发范围内各店的图书合并发给二级分发店，二级分发店再分发给各收货店（货款仍由发货店与收货店直接结算）。二级分发店要设专门机构，认真负责，迅速准确地进行分发工作。具体事项按照《新华书店图书二级分发工作实施细则》办理。
（十四）原来办理中转图书的地区店实行二级分发店，应积极创造条件，逐步承担起全国各地发货的二级分发工作。发运店发给该地区各店的图书，二级分发店能承担分发工作的，原则上应逐步减少中转（本省、自治区课本发货和市县店调剂发货除外），改按二级分发办法办理。发运店暂时不能实行二级分发的，是否暂按中转办理，由发运店与有关省级店协商处理。
四、中 转
（十五）发运店至收货店除邮寄外不能一次托运直达，又不宜实行和暂未实行二级分发的地区，由中转店转运。中转店一般为转运地点的书店，视情况需要也可以委托外单位代转（由当地书店负责联系、督促和垫付运费）。转运点要合理布局，尽量避免倒流运输和减少转运层次。除省内大宗课本发货外，一般图书最多限两次转运，需要三次转运的应用邮寄。
（十六）中转店要配备责任心强的专职人员或以转运工作为主的兼职人员办理转运工作，并力求稳定。中转店计算人均销售量时，可不包括转运工作人员。有关转运工作人员的工资、劳保福利和必需的设备等费用开支，列入本店财务、基建计划内。总结评比应将转运工作作为一项内容。
（十七）中转店转运图书应尽量以零担和客车运输，不够整车的不得压货凑整车。收到转运图书后一般最迟在5天内转出，急件力争当天或到书后第一班车船转出。收货店同一调拨单号的包件必须一次转出。整车转运的应开列清单随运单带交收货店。收到和转出图书应有提转记录。收货店查询要在7天内答复。
如遇运输紧张，图书积压转不出去，应根据情况及时向当地党政领导机关汇报，请求帮助解决，或请省级书店和收货店协助解决。
（十八）中转店遇有标签脱落、字迹不清的转运包件，不能判明收货店时，可拆包查看包装单，重新包装妥善补贴标签后转出；查不到包装单时，尽量详细提供有关情况函询发运店。遇有破损松散的转运包件，应将包装加固，加固费由发运店负担。
中转店在任何情况下都不得扣留、拆卖转运的图书。
（十九）需要再转的图书，中转店应将发运店附来的二转中转单，随运单带交下一中转店。如再转中转单遗失或漏附，应补开中转单，发运店名等项目要填写齐全，注明代开单位。
五、收货和差错损失处理
（二十）收货店、二级分发店、中转店向运输部门提货时，应按运单验明点收。如发现收货店名件数不符、破包短书、污损受潮等情况，应当场请运输部门出具事故记录并查处。集装箱装运图书，如箱体破损或铅封脱落应会同到站运输部门开箱检验，箱内图书如有损失，亦应请运输部门出具事故记录并查处。损失的图书属于运输部门责任的，向运输部门的到站提出赔偿要求，在当地解决损失赔偿问题。委托车站、轮埠搬运组代提的，应要求代提单位按照以上要求办理，提回时书店仍应检查点收。
挂号邮件同上处理。虽未挂号，但邮件明显被拆过或邮运途中保管不善而发生图书短少、污损等情况，应在收取邮件时要求邮局查明处理，改进邮递工作。
（二十一）收货店、二级分发店取回图书包件后，应有专人核对包件、登记、拆包、按包装单点收图书，做好收货记录。箱内、包内图书如有差错，填写《发货差错查询单》，经负责人复查签字盖章后，向发运店查询，原包装纸保存备查。经过二级分发的向二级分发店查询。经过转运的，收货总件数相符，调拨单件数不符的向中转店查询。印刷（装订）厂小包（捆）数量、品种不符的，一律向发运店要求补换，要将包（捆）上封签撕下，在封签上注明差错情况，随同《发货差错查询单》寄发运店。
（二十二）收货店划付书款后未收到货的，最迟应在划款后90天内向发运店查询，收到货后发现包内有差错最迟应在到货后三十天内向发运店查询。逾期对方可不受理，因而产生的经济损失由收货店负担。
发运店收到查询单后，应及时认真查复，拖延不复的，收货店可向发运店划收未到或少收图书的货款。未到图书数额较大和时间较长的，可加收货款利息等损失补偿。
（二十三）图书有倒装、缺页等印装质量问题，原则上作退货处理（门市部对读者则应有书换书，无书的应尽量按读者意见办理），不受上条时间限制。如还需要书，另行添货（在添单中注明情况，供应紧张的书优先发给。成套发售的图书，无法补齐时，整套书作退货处理）。
（二十四）发运工作各环节发生差错事故而造成的经济损失，由发生差错的责任单位负担。包装不善和发运店未加检查的集装箱进水而造成的图书损失，由发运店负担。发运店、二级分发店、中转店、收货店未按手续办事，记录不全，单据混乱，因而不能查明差错事故责任时，由造成这一情况的单位负担经济损失。运输途中不能防止的自然灾害和运输部门不能承担责任的损失，由发运店负担。
（二十五）收货店、二级分发店、中转店收到错发、多发的图书，不得留卖、私分，应判明情况分别处理：属交通运输部门差错，交运输部门退转，函告有关店；发运店、二级分发店或中转店错发、错分、错转的，转运给原收货店（费用由造成差错的发运店、二级分发店或中转店负担）；发运店、二级分发店多发的，应与发运店、二级分发店联系，退回或补做进发货，退回的运费由发运店、二级分发店负担。
（二十六）收货店、二级分发店、中转店不按规定办事或弄虚作假，省级店应严肃处理，并可规定罚则。
六、运费负担
（二十七）由发运地到收货店县、市境内（在县市境内不转换运输工具的情况下发到离收货店最近的车站、轮埠）的运输费用，由发运店负担。收货店向车站、轮埠提取运回和境内转发的运费，由收货店负担。收货店距取书的车站、轮埠超过20公里的，超过的里程运费，由发运店给予补助。一般订添货，收货店要求用客运或航空运输的，增加的运费由收货店负担。
（二十八）经过二级分发或经过中转店转运的，二级分发和转运的费用由发运店负担，并由发运店付给二级分发店、中转店一定的手续费。
（二十九）销货店之间调剂图书的发货运费，一般由调出店负担；应调入店要求，支援性质的调剂，运费经协商同意也可由调入店负担。
七、领导管理
（三十）新华书店总店：进行图书发运工作的调查研究，总结交流经验；组织研究储运技术的改革；与中央交通运输部门联系，研究解决图书运输工作中的问题；起草必须在全国统一的有关图书发运的规章制度；协调本系统内各有关方面的关系，指导各地做好图书发运工作。
（三十一）各省级店：领导管理本省、自治区发货的图书包装发运工作，审查确定代发店（厂），对代发工作进行业务技术指导；组织管理本省、区、市二级分发工作、中转工作和收货工作，经常检查督促，定期评比；调查研究，总结交流经验，培训人员；与交通运输部门联系，解决本省、市、自治区运输上的问题；了解掌握本省、自治区交通运输发展变化情况，与新华书店储运公司、上海发行所联系调整收货网点、发运路线（确定后由新华书店储运公司、上海发行所通报各地执行）。
（三十二）新华书店储运公司和上海发行所：对全国图书运输路线进行调查研究，提供改进意见；对各省、市、自治区的图书发运、中转工作进行业务辅导；定期编发《全国新华书店图书运输手册》，及时印发《收书网点及运输路线变更通报》。新华书店储运公司负责北片（北三区加山东、河南）；上海发行所负责南片（南三区除山东、河南）。新华书店储运公司负责全国二级分发工作的管理和业务辅导。
八、附 则
（三十三）本办法未尽事宜，由新华书店总店作具体规定。各省、市、自治区可根据本地区情况作补充规定。
（三十四）过去颁发的图书发运工作办法和其他发行工作章程中有与本办法抵触的，以本办法中的规定为准。
新华书店图书运输
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|包装| 图书 |运 输| 包 装 材 料 |
| | | |------------------------------------|
|类别| 类别 |方 式| 外 皮 | 内 衬 |
|----|--------|--------|----------------|------------------|
| | |零|直达| 牛 皮 纸2张| 灰 板 纸1张 |
| | 一 |担| | | |
| | |、|----|----------------|------------------|
|纸 | 般 |包|中转| 牛 皮 纸3张| 灰 板 纸1张 |
| | |裹| | | |
| | 书 |--|----|----------------|------------------|
| | |集|直达| 牛 皮 纸2张| |
| | 籍 |装|----|----------------|------------------|
| | |箱|中转| 牛 皮 纸3张| 灰 板 纸1张 |
| |--------|--|----|----------------|------------------|
| | |零|直达| 牛 皮 纸2张| |
| | 一 |担| | | |
| | |、|----|----------------|------------------|
|包 | 般 |包|中转| 牛 皮 纸3张| 内包装拆散的 |
| | |裹| | | 衬灰板纸1张 |
| | 图 |--|----|----------------|------------------|
| | |集|直达| | 内包装拆散的 |
| | 片 |装|----| 牛 皮 纸2张| |
| | |箱|中转| | 衬灰板纸1张 |
|----|--------|--------|----------------|------------------|
| |精装书 |各 种| 瓦 楞 纸 箱| |
|纸 |台 历 |运输方式| | |
| |--------|--------|----------------|------------------|
|箱 |挂 历|各 种| 瓦 楞 纸 箱| 上 下 各 衬 |
| |贵重图片|运输方式| | 灰 板 纸1张 |
|邮 |--------|--------|----------------|------------------|
| |轴 画|各 种|瓦 楞 纸 箱 |上 下 和 两 端|
|包 | |运输方式| |衬 灰 板 纸1张|
| |------------------|----------------|------------------|
| | 各 类 书 籍 | 牛 皮 纸2张| 贵重书籍、图片 |
| | 各 类 图 片 |（边远地区3张）|衬 瓦 楞 纸1张│
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包 装 规 格 标 准 1984年4月
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| 包 装 操 作 | 包 装 单 据、标 志 | 其 他 规 定 |
|------------------------------|--------------------------------|--------------------|
| 1．包内图书码正放平靠 | 1．包（箱）内须附包装单（调 | 1．本规格标准所 |
|紧，上下层书脊朝里，最上 |拨单随书同行联），放在包（箱） |称的运输包装，指 |
|层图书封面朝下，最下层图 |内易发现处。包装单上所列各 |的是外包装。包装 |
|书封面朝上。 |项与同批书的品种、数量等完 |用纸张数不包括内 |
| 2．包紧裹严，包装纸边叠 |全一致。 |包装（出厂小包）。 |
|接处不少于10厘米。包件两 | 2．集装箱装运图书，一箱多 |打包、装箱时内包 |
|端纸边折平压实。 |种图书或内装图书转运几店 |装一般应保持完 |
| 3．用塑料带、绳，视包件大 |的，附集装箱发货清单，放在箱 |整。如内包装拆 |
|小捆“井”或“＠”字形。绳与 |内易发现处。 |散，应予加固。 |
|绳、绳与边间距相等。横竖 | 3．包（箱）上运输标签上的到 | 2．每件重量：纸 |
|道绕扣捆紧，绳头结死，塞 |站、收转店名等一一填写清楚， |包、纸箱为10—20|
|牢。 |不漏无误。铁路运件两端各贴 |公斤，平均不超过 |
| |内容完全相同的标签一张。邮 |15公斤；邮包不超 |
| |卷标签贴在纸缝上。 |过5公斤。 |
|------------------------------| 4．大中小学教材够件的单独 | 3．包装材料中的 |
| 1．装满填实，箱面平整，不 |包装，在标签上加盖“教材”字 |牛皮纸，以佳木斯 |
|得凸凹不平。 |样。大中专教材一种在10件以 |厂80克牛皮纸为标 |
| 2．塑料带、绳捆“井”字形，|上的，在运件外标明书名和数 |准，质量低于此的 |
|长度超过60厘米的加捆一横 |量。不够一件而与一般书并 |相应增加纸层。 |
|道。其他捆扎要求同纸包。 |包，在标签上盖“内有教材”字 | 4．并装的图书， |
| 3．精装书籍暂无条件用纸 |样。 |一种书全数并入一 |
|箱装运的，可用纸包发运，包 | 5．放置包装单的运件，在标 |件，不得散乱混包、 |
|装时，上下层书脊朝外，书口 |签上加盖“发单在内”字样。特 |混装。 |
|朝里，书口相对处夹瓦楞纸 |急件在标签上加盖红色醒目的 | 5．出口运件尽可 |
|一层。包装按一般书规格内 |“急”字样。 |能用纸箱装运。用 |
|衬一层瓦楞纸。 | 6．经中转的运件，标签一律 |纸包运输的，最少 |
|------------------------------|印绿色；其他可视需要印其他 |用3张佳木斯80克 |
| 1．方形包视邮包大小捆 |不同颜色。 |牛皮纸，内衬一层 |
|“＠”或“十”字形。其他捆扎 | 7．随运件带交中转店的中转 |瓦楞纸。 |
|要求同一般书籍纸包。 |单，装入小纸袋拴挂运件外，塞 | |
| 2．邮卷裹紧贴牢，可不捆 |入隐蔽处，在运件上标明“中转 | |
|扎，两端裹严，纸头折平压 |单在此件”字样。 | |
|实。少量图片加衬硬纸芯。 | | |
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国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员
会：
为进一步做好医疗器械标准工作，根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划，经研究，现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划（其中，强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项）印发给你们（见附件），请各有关单位遵照计划要求，加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知
附件1：一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜1 ｜红外乳腺诊断仪 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜国家药品 ｜全国医用光学｜浙江海鹰企业集团
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜和仪器标准化｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜分技术委员会｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜2 ｜裂隙灯显微镜 ｜产品｜修订 ｜1999.7- ｜ ｜ ｜苏州医疗器械厂
｜ ｜ ｜ ｜YY0065-92 ｜2000.7 ｜ 同上 ｜ 同上 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜3 ｜氦氖激光血管内照射治 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜ ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜疗仪通用技术条件 ｜ ｜YY0284- ｜ ｜ 同上 ｜ 同上 ｜局杭州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜1996 ｜ ｜ ｜ ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜4 ｜连续波掺钕钆铝石榴石 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜ ｜ ｜
｜ ｜激光治疗机通用技术条 ｜ ｜YY0307- ｜ ｜ 同上 ｜ 同上 ｜ 同上
｜ ｜件 ｜ ｜1998 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜5 ｜用于牙科的医疗器械生 ｜基础｜修订 ｜1999年9月 ｜ ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜物性能临床前评价 第 ｜ ｜YY0268- ｜ 至 ｜ 同上 ｜ 同上 ｜局北医医疗器械质
｜ ｜一单元：导则 ｜ ｜1995 ｜2000年12月 ｜ ｜ ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜6 ｜400ｍＡ医用诊断Ｘ射线｜产品｜修订 ｜1999年 ｜ ｜全国医用Ｘ线｜国家药品监督管理
｜ ｜机 ｜ ｜GB10150-88 ｜ ｜ 同上 ｜设备及用具标｜局沈阳医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委｜量监督检验中心
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜员会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜7 ｜医用诊断Ｘ射线辐射防 ｜产品｜制定 ｜1999年 ｜ ｜全国医用Ｘ线｜
｜ ｜护器具第3部分：防护 ｜ ｜ ｜ ｜ 同上 ｜设备及用具标｜ 同上
｜ ｜衣和防护器具 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜员会 ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜IS010939-1998 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜IS07405-1997 ｜ ｜
｜(E) ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜IS01331-3(1998) ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜8 ｜可吸收缝合线标准 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜国家药品 ｜全国外科器械｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜监督管理 ｜标准化技术委｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜员会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜9 ｜人工乳房通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜同上 ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜ ｜ ｜局中检所医疗器械
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜质量监督检验中心
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｜10｜埋植式给药装置标准 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜同上 ｜全国输液器具｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜ ｜标委会 ｜
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｜11｜无菌医用无损伤缝合针 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国外科器械｜江苏省淮阴医疗器
｜ ｜ ｜ ｜YY0044-91 ｜ ｜ ｜标准化技术委｜械厂
｜ ｜ ｜ ｜YY0166-94 ｜ ｜ ｜员会 ｜
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｜12｜手提式压力蒸汽灭菌器 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国消毒技术｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜GB4027.1-83 ｜ ｜ ｜与设备标准化｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜WS2-84-83 ｜ ｜ ｜技术委员会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜13｜立式压力蒸汽灭菌器 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜GB4027.2-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜WS2-85-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜14｜卧式圆形压力蒸汽灭菌 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜器 ｜ ｜GB4027.3-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜WS2-86-83 ｜ ｜ ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜美国药典标准 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜美国ASTM ｜ ｜
｜F703-96 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜德国企业标准 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：山 ｜
｜ ｜东新华医疗 ｜
｜ ｜器械厂 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：上 ｜
｜ ｜海医用核子 ｜
｜ ｜仪器厂 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：上 ｜
｜ ｜海医用核子 ｜
｜ ｜仪器厂 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜15｜卧室矩形压力蒸汽 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜国家药品监｜全国消毒技术｜国家药品监督管理
｜ ｜灭菌器 ｜ ｜GB4027.4-83 ｜ ｜督管理局 ｜与设备标准化｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜WS2-232-83 ｜ ｜ ｜技术委员会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜16｜环氧乙烷灭菌器 ｜产品｜制定 ｜1999.6-2000 ｜同上 ｜同上 ｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜量监督检验中心、
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜杭州电达消毒设备
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜17｜外科不锈钢植入物 ｜方法｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜全国外科植入｜国家药品监督管理
｜ ｜点蚀电位试验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜物和矫形器械｜局天津医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜18｜外科植入物－无损 ｜方法｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜检验－液体渗透检 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜19｜金属接骨板 ｜产品｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜上海手术器械厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜20｜金属接骨螺钉 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏金鹿集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0018-90 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜21｜骨针 ｜产品｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜天津骨科医疗器械
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜22｜金属矫形用钉 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏宏宝集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0119-93 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜23｜金属矫形用棒 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏宏宝集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0120-93 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：山东新｜
｜ ｜华医疗器械厂 ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜JIST7323-1989 ｜参考标准 ｜
｜JIST7325-1989 ｜ISO11135-1994 ｜
｜ ｜ISO10993- ｜
｜ ｜7:1995 ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO9583:1993 ｜等效采用 ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技术
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜24｜髋关节假体 ｜产品｜修订 ｜99.8-2000.10｜国家药品监｜全国外科植入物和
｜ ｜ ｜ ｜YY0118-93 ｜ ｜督管理局 ｜矫形器械标委会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜25｜外科植入物－髋关节 ｜产品｜修订 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜锻、铸件 ｜ ｜YY0117.1-93 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜26｜外科植入物－无损检 ｜方法｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜验－铸造金属外科植 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜入物Ｘ射线检验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜27｜接骨板弯曲强度和刚 ｜方法｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜度试验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜28｜骨钻通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜29｜骨锯通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜30｜红外治疗设备专用安 ｜安全｜制定 ｜99年底 ｜同上 ｜全国医用电器标准
｜ ｜全要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜化技术委员会物理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜治疗设备标准化分
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜31｜电子血压计 ｜产品｜制定 ｜99.2-99.12 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜32｜医用磁疗器具通用技 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上
｜ ｜术条件 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜ ｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京京航公司 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京京航公司 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ISO9584: ｜等效采用 ｜
｜局天津医疗器械质｜1993-10-15 ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜同上 ｜ISO9585: ｜等效采用 ｜
｜ ｜1990-12-15 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜上海手术器械厂 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜天津骨科器械二厂｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜柯顿（天津）电工｜IEC601-2-30 ｜ ｜
｜电器有限公司 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心、｜ ｜ ｜
｜哈慈股份有限公司｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技术
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜33｜一次性使用去白细胞 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜国家药品监｜全国医用输液器具
｜ ｜输血过滤器 ｜ ｜ ｜ ｜督管理局 ｜标准化技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜34｜一次性使用血浆分离 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上
｜ ｜器 离心式 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜35｜卫生材料通用技术条 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜
｜ ｜件 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜36｜医用电气设备漏电流 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜
｜ ｜仪技术规范 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜ ｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜上海血液中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局上海医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心、｜ ｜ ｜
｜上海血液中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京医疗器械研究｜ ｜ ｜
｜所、中国计量科学｜ ｜ ｜
｜研究院 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附件2：一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜1 ｜齿科手机－齿科用低 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜国家药品 ｜全国口腔材料和
｜ ｜压电动机 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜器械设备标准化
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜2 ｜齿科手机－齿科用气 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜同上 ｜同上
｜ ｜动马达 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜3 ｜牙医师座椅 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜4 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜制定 ｜1999.9- ｜同上 ｜同上
｜ ｜法：盖髓和切髓试验 ｜ ｜ ｜2000.12 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜5 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜修订 ｜1999.9- ｜同上 ｜同上
｜ ｜法：溶血试验 ｜ ｜YY/T0127.1 ｜2000.12 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜-93 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜6 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜修订 ｜1999.9- ｜同上 ｜全国口腔材料和
｜ ｜法：静脉注射急性全 ｜ ｜YY/T0127.2 ｜2000.12 ｜ ｜器械设备标准化
｜ ｜身毒性试验 ｜ ｜-93 ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜7 ｜血流多普勒超声体模 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜北京市医 ｜医用超声设备标
｜ ｜的技术要求 ｜ ｜ ｜ ｜药管理局 ｜准化分委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜8 ｜医用诊断Ｘ射线微型 ｜产品｜制定 ｜1998年 ｜国家药品 ｜全国医用Ｘ线设
｜ ｜机 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜备及用具标准化
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜分技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜9 ｜医用Ｘ射线设备标 ｜基础｜修订 ｜1999年 ｜同上 ｜同上
｜ ｜志、包装、运输和储 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜存 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准或国外先｜ 备 注 ｜
｜ ｜ 进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO11498-1997 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO13294-1997 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO6875-1995 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜北医医疗器械质量监｜ ｜ ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜中国科学院声学研究｜参照IEC1685/CD ｜ ｜
｜所 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ ｜接 转 ｜
｜沈阳医疗器械质量监｜ ｜（98） ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ ｜调为行标 ｜
｜沈阳医疗器械质量监｜ ｜ ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜ 制订或修 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ 订 ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜10｜医疗器械－与医疗器械 ｜基础｜制定 ｜1999.5-2000.2 ｜国家药品 ｜CSBTS/TC221
｜ ｜标签、作标记和提供信息 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜
｜ ｜一起使用的符号 ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜11｜医疗器械－医疗器械安 ｜基础｜制定 ｜1999.6-2000.4 ｜同上 ｜CSBTS/TC221
｜ ｜全和性能的公认基本原 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜则的保障标准选用指南 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜12｜手术器械标志 ｜基础｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国外科器械标
｜ ｜ ｜ ｜ZBC30001 ｜ ｜ ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜-84 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜13｜血液分析专用试剂－ ｜产品｜制订 ｜1999.4- ｜同上 ｜全国医用临床检
｜ ｜1、溶血剂 ｜ ｜ ｜2000.12 ｜ ｜验实验室和体外
｜ ｜2、稀释剂 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜诊断系统标准化
｜ ｜3、清洗 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜14｜诊断试剂分类管理目录 ｜产品｜制定 ｜1999.4-2000.6 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜15｜中频治疗仪 ｜产品｜ZBC42002 ｜99年底 ｜同上 ｜全国医用电器标
｜ ｜ ｜ ｜-89 ｜ ｜ ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜物理治疗设备标
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委员
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜16｜肌电生物反馈仪 ｜产品｜ZBC42002 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜-89 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准 ｜ 备 注 ｜
｜ ｜或国外先进标 ｜ ｜
｜ ｜ 准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜中国医疗器械质量 ｜ISO/DIS 15223 ｜采用快速程 ｜
｜认证中心 ｜ ｜序 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜中国医疗器械质量 ｜ISO/DIS 16142 ｜采用快速程 ｜
｜认证中心 ｜ ｜序 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局上海医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局北京医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜快速程序 ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜ 制定或修订｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜17｜温度生物反馈仪 ｜产品｜ZBC42005- ｜99年底 ｜国家药品 ｜全国医用电器标
｜ ｜ ｜ ｜89 ｜ ｜监督管理 ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜物理治疗设备标
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委员
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜18｜热垫式治疗仪 ｜产品｜YY0165-94 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜19｜电动按摩椅 ｜产品｜修订 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ZBC42006- ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜90 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜20｜硬膜外麻醉包 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国麻醉和呼吸
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜设备标准化技术
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜委员会
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准 ｜ 备 注 ｜
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