东营市人民政府工作规则
山东省东营市人民政府
二OO五年一月二十九日
东政发〔2005〕1号
各县区人民政府，市政府各部门、单位：
《东营市人民政府工作规则》已经2005年1月5日召开的第5-53次市政府常务会议修订通过，现予印发。
东营市人民政府工作规则
第一章总则
第一条为使市政府各项工作法制化、规范化、制度化，进一步提高行政效能，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》有关规定，制定本规则。
第二条市政府工作要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的路线、方针和政策，执行党中央、国务院和省委、省政府及市委的指示、决定，坚持以人为本，树立和落实科学发展观，全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能，实行科学民主决策，坚持依法行政，加强行政监督，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制，建设阳光政府、责任政府、法治政府和服务政府。
第三条市政府组成人员要履行法律、法规赋予的职责，坚持解放思想，实事求是，与时俱进，开拓创新;忠于职守，服从命令，顾全大局，全心全意为人民服务。
第四条市政府各部门要依照法律、法规行使职权，进一步转变政府职能、管理方式和工作作风，推进电子政务，提高行政效能，切实贯彻落实市委、市政府各项工作部署。
第二章组成人员和工作部门职责
第五条市政府由下列人员组成：市长、副市长、秘书长，市政府组成部门的局长、主任。
第六条市政府实行市长负责制，市长领导市政府的工作。副市长、市长助理、秘书长协助市长工作。常务副市长协助市长主持市政府日常工作。市长外出期间，由常务副市长主持市政府的全面工作。
第七条市长主持召开市政府全体会议、市政府常务会议或市长办公会议。市政府工作中的重大问题，须经市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。
第八条副市长、市长助理、秘书长按分工负责处理分管工作。受市长委托，负责其他方面的工作或专项任务，并可代表市政府进行外事活动。
第九条市政府秘书长在市长领导下，负责安排处理市政府的日常事务工作，协调落实市政府决定事项和市长交办事项。
第十条市政府各局局长、各委员会主任负责本部门的工作。
市政府工作部门受市政府统一领导，在本部门的职权范围内行使职责。
审计局在市长和上级审计机关领导下，依照法律规定独立行使审计监督权，不受其他行政机关、社会团体和个人的干涉。
第十一条对涉及多个部门职责范围内的工作，主办部门要主动与协办部门协调，协办部门应积极配合。
第三章实行科学民主决策
第十二条市政府及各部门要完善群众参与、专家咨询和政府决策相结合的决策机制，健全重大决策的规则和程序，实行依法决策、科学决策和民主决策。重要事项及时向市委请示报告。
第十三条全市国民经济和社会发展长远规划(草案)、年度计划、财政预决算(草案)、市级社会管理事务、政府规范性文件和重大政策措施、大型项目等重要决策事项，由市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。
第十四条严格预算外资金和财政预备费管理、政府投资项目管理及城市规划审批管理程序。凡5万元以上的追加资金，由市财政局提出意见后，提交市政府常务会议研究。凡在当年已批准基本建设计划投资额外申请追加政府投资的，一般不予受理；特殊情况需追加的，由建设单位向市发改委提出申请，市发改委审查，并报经分管副市长或市长审定后，提交市政府常务会议研究。凡涉及城市规划审批的项目，一般建设项目由规划局审查，报市城市规划联席会审定，居住区、市级公共设施和市政公用设施、工业园区等重大建设项目，由市规划局提出意见后，报市城市规划委员会审议。
第十五条各部门提请市政府讨论决定的重要决策建议，必须以基础性、前瞻性研究或发展规划为依据，经过专家或研究、咨询、中介机构的论证评估或法律分析；涉及相关部门的，应充分协商；涉及县区的，应事先征求意见；涉及人民群众切身利益的，一般应通过社会公示或听证会等形式听取意见和建议。
第十六条建立市政府重要决策事项公示制度。市政府在作出重要决策前，根据需要通过召开座谈会等形式，直接听取民主党派、群众团体、专家学者等方面的意见和建议，并通过传媒向社会公布，征求广大人民群众的意见。
第四章坚持依法行政
第十七条市政府及各部门要按照合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责一致的要求行使行政权力，强化法律意识和责任意识，不断提高依法行政的能力和水平。
第十八条市政府根据法律、法规、规章和经济社会发展需要，研究制定或修改、废止政府规范性文件和政策措施。
第十九条提请市政府讨论的规范性文件由市政府法制机构审查或组织起草，规范性文件的解释工作由市政府法制机构承办。
第二十条要按照行政执法与经济利益脱钩、与责任挂钩的原则理顺行政执法体制，科学配置执法机关的职责和权限，积极推行相对集中行政处罚权和许可权工作。严格实行执法责任制和执法过错追究制，切实做到严格执法、公正执法、文明执法。
第二十一条建立健全市政府领导集体学法制度，由市政府法制办具体组织，一般每季度举办一次。
第五章加强行政监督
第二十二条市政府要自觉接受市人民代表大会及其常委会的监督，认真执行市人民代表大会及其常委会的各项决议，向其报告工作、接受质询，及时办理人民代表的建议、批评和意见。加强同市政协、各民主党派和各群众团体的联系，接受政协的民主监督，虚心听取意见和建议。
第二十三条各部门要按照行政诉讼法及有关法律规定接受司法监督；同时要自觉接受监察、审计等部门的专项监督。对司法监督和专项监督中发现的问题，要认真查处和整改并向市政府报告。
第二十四条加强行政系统内部监督，严格执行行政复议法，及时发现并纠正违反法律、法规、规章的规范性文件和政策措施，以及行政机关违法的或者不当的具体行政行为，并主动征询和认真听取下级政府及其部门的意见和建议。
第二十五条市政府及各部门要重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访制度，确保信访渠道的畅通；市政府领导及各部门负责人要亲自阅批重要的群众来信，并督促来信的处理和有关问题的落实。
第二十六条市政府及各部门要接受新闻舆论和群众的监督。重视新闻媒体报道和反映的问题，对重大问题，各部门要积极主动地查处和整改并向市政府报告。要加强政府网站建设，发布政务信息，便于群众知情、参与和监督。重视群众和其他组织通过多种方式对行政行为实施的监督。
第六章会议制度
第二十七条市政府实行全体会议、常务会议、市长办公会议和专题会议制度。
第二十八条市政府全体会议由市长、副市长、市政府顾问、市长助理、市政府秘书长和市政府组成部门的主要负责人组成，由市长或市长委托常务副市长召集和主持。会议的主要任务是：
(一)传达贯彻党中央、国务院和省委、省政府及市委的重要指示、决定和会议精神，以及市人民代表大会及其常委会的决议、决定。
(二)讨论决定市政府工作中的重大事项。
(三)总结和部署市政府一段时期的重要工作。
(四)讨论需要由市政府全体会议决定的其他事项。
市政府全体会议原则上每半年召开一次，根据需要可安排有关部门、单位主要负责人列席会议。
第二十九条市政府常务会议由市长、副市长、市政府顾问、市长助理、市政府秘书长组成，由市长或市长委托常务副市长召集和主持。会议的主要任务是：
(一)传达贯彻党中央、国务院和省委、省政府及市委的重要指示、决定和会议精神，以及市人民代表大会及其常委会的决议、决定，研究提出具体贯彻意见。
(二)听取市政府重要工作情况的汇报。
(三)研究分析形势，讨论决定市政府工作中的重大问题。
(四)研究审议需要向省政府请示、报告和向市委、市人大常委会报告的重要事项；讨论通过提请市人民代表大会及其常委会审议的议案。
(五)讨论通过由市政府制定发布的政府规范性文件和重要政策措施。
(六)讨论决定各部门请示市政府的重要事项。
(七)研究全市国民经济和社会发展长远规划、年度计划、财政预决算等。
(八)讨论需要市政府常务会议决定的其他事项。
市政府常务会议一般每月安排3次，如有需要可临时召开。根据需要可安排有关部门、单位主要负责人列席会议。
第三十条市长办公会议是一种议事形式。由市长、副市长组成，市政府秘书长列席，市长助理、副秘书长根据情况列席。必要时请市政府有关部门主要负责人列席。市长办公会议由市长或市长委托常务副市长召集和主持。会议的主要任务是：
(一)交流重要工作情况。
(二)研究处理需提交市政府常务会议解决的重要问题。
(三)研究市政府日常工作中的其他重要事项。
第三十一条市政府专题会议由市长、副市长或市长、副市长委托市长助理、市政府秘书长、副秘书长召集，市政府有关部门负责人出席。涉及2位或2位以上副市长分管工作的，原则上由主管副市长召集会议，会前就议题涉及内容由主管副市长征求有关副市长的意见。
专题会议根据需要随时召开。会议的主要任务是：
(一)研究协调市政府领导分工职责范围内的专门问题。
(二)协调解决分管部门之间有意见分歧的问题。
(三)研究协调需提交市政府集体研究决策的有关问题。
市政府专题会议(含现场办公会议)凡涉及资金、项目、机构编制安排的，严格按照规定的审批权限和程序办理。
第三十二条提交市政府会议研究的议题，原则上会前应协调一致。经协调不能取得一致意见的，须由主办部门附协调说明，列明各方依据，提出倾向性意见，报请分管副市长(或协助其工作的市政府副秘书长)协调。经协调仍不能取得一致意见的，由分管副市长提出主导意见。
第三十三条拟提交市政府常务会议研究的议题，由市政府办公室提出意见，经市政府秘书长审定后报主持会议的市政府领导确定。会议议题一般应于会前5个工作日报送市政府办公室。
拟提交会议研究的议题材料，会前须经市政府分管副秘书长审查把关。议题材料定稿后，由分管副市长及协助其工作的市政府副秘书长签署意见。
第三十四条市政府各部门政务工作中需市委、市政府共同研究决定的事项，以及向市人大常委会报告、向市政协通报的事项，应先提交市政府研究后，再提报市委、市人大常委会或通报市政协。
第三十五条市政府全体会议、常务会议、市长办公会议、专题会议的组织工作由市政府办公室负责，重要议题于会前送达与会领导同志。市政府领导不能出席市政府全体会议、常务会议或市长办公会议，要向市长请假；如对议题有意见或建议，可在会前提出。其他与会人员要按照会议通知要求参加，凡有特殊情况不能参加的，要提前请假，并将替代人员名单报市政府办公室备案。
第三十六条市政府全体会议根据会议主持人意见可以印发会议纪要。市政府常务会议、市长办公会议形成会议纪要。会议纪要经秘书长审核后，由市长签发或常务副市长签发。市政府专题会议纪要由会议主持人签发。市长助理、市政府秘书长、副秘书长受委托召开的市政府专题会议，会议纪要须由委托的市长或副市长审定同意后印发。
市政府会议讨论决定的事项，宜于公开的，应及时报道。新闻稿须经秘书长或有关副秘书长审定，如有必要报市长审定。
第三十七条市政府大型会议按会议内容、出席人员分为两类。一类会议由市长或常务副市长主持，副市长、市长助理、市政府秘书长、市政府部门和县区政府主要负责人参加，研究部署综合性重要工作；二类会议由分管副市长主持，市政府部门和县区政府有关负责人参加，研究部署某一方面的重要工作。
第三十八条召开市政府一类会议，由市政府常务会议研究确定。重大紧急事项来不及开会研究时，由市长或常务副市长确定。市政府部门提请召开市政府二类会议，应向市政府报送申请，由市政府办公室审理，报市政府常务会议或市政府主要领导审批。
第三十九条一类会议的会务工作在市政府秘书长领导下，以市政府办公室为主组织，市政府有关部门予以协助。二类会议由协助市政府领导工作的副秘书长协调，以市政府有关部门为主参照一类会议工作程序组织，市政府办公室予以协助。
第四十条市政府部门召开的各类会议，一律只开到下一级政府对口部门，不请下级政府负责人参加。一些全市性会议尽可能采用电视电话会等快捷、节俭的形式召开。
第四十一条国家部委、省直部门通过市政府有关部门商洽在东营召开全国、全省性会议，有关部门须提前将有关情况报告市政府，经同意后方可答复和安排。
第七章公文审批
第四十二条各县区、各部门报送市政府的公文，应当符合《国家行政机关公文处理办法》的规定。公文内容应当符合法律、法规、规章及其他有关规定。
第四十三条市政府办公室负责市政府各类公文的处理、承办工作。除市政府领导交办事项和必须直接报送的秘密事项外，不得直接报送市政府领导个人，更不得多头主送、越级行文。
市政府领导收到直接报送要求审批的公文，一般不先作批示，应由市政府办公室按规定程序审核、运转。市政府领导批示过的公文，交市政府办公室统一转办、处理。
第四十四条各县区政府、市政府各部门报送市政府的请示性公文，由其主要负责人签发。可以报市政府有关部门解决的事项，不应报市政府审批。
市政府部门报送市政府审批的请示事项，凡涉及其他部门职能的，主办部门要事先征求有关部门的意见，主动搞好协调，相关部门要积极配合。
市政府部门内设机构和部门所属的事业单位工作中需要请示的事项，一般应向主管部门请示；确需向市政府请示的事项，须由主管部门向市政府呈文。议事协调机构和临时机构一般不得直接向市政府报送公文。
第四十五条上报市政府的公文，由市政府办公室审核后根据市政府领导分工呈批。
各县区政府、市政府各部门报送市政府需要办理的公文，由市政府办公室按程序送市政府领导签批、运转。属市政府审批事项，应先转请有关部门研究提出意见。
第四十六条以市政府名义签订的各类合同，应由有关部门代拟合同文本，送市政府法制办公室审核，按程序报市政府审定。
第四十七条市政府部门、单位提请市委、市政府共同审批的公文，首先送市政府办公室按程序运转，经市政府办公室审核把关并经市政府领导审定后，再送市委办公室按程序办理。
第四十八条加快网络化办公进程，提高公文办理效率，公文运转的各个环节都要按照规定的时限要求完成。
各部门需要请示市政府的事项，应当提前做好调研和相关协调工作。市政府接办后，一般事项应在5个工作日内给予回复；特殊情况在10个工作日内回复。
部门之间征求意见或会签公文时，除主办部门另有时限要求的以外，协办部门一般应当在5个工作日内予以回复。
市政府办公室转有关部门办理的公文，凡明确提出时限要求的，各部门应当在规定的时限内办理完毕。
第四十九条市政府领导审批公文，对有具体请示事项的，应签署明确意见、姓名和日期。对一般报告性公文，圈阅表示“已阅知”。报送市政府领导签批的公文，市政府领导和分管副秘书长要负责对公文内容进行把关。
第五十条凡以市政府或市政府办公室名义制发的公文，均由市政府办公室负责审理和送审、送签。市政府领导不直接签批未经市政府办公室审理的公文稿。
以市政府名义制发的公文，由分管业务工作的副秘书长进行内容、政策把关，分管文秘工作的副主任进行文字审核，送秘书长、分管副市长、常务副市长审核后，由市长签发。市长外出期间，由常务副市长签发。以市政府办公室名义制发的公文，由市政府办公室审核后，送秘书长签发。如有需要，可报请分管副市长或核报市长签发。
第五十一条精简公文和电报。行文应当确有必要，注重实效，严格控制公文规格和发文数量，可发可不发的一律不发；可以市政府办公室名义行文的不以市政府名义行文；可以市政府工作部门或几个工作部门联合行文的，不以市政府或市政府办公室名义行文。
第五十二条以市政府和市政府办公室名义制发的公文，一般应由主管部门代拟草稿。内容涉及其他部门职权范围的事项，主办部门应当主动与有关部门协商会签，协办部门要积极配合。
第五十三条市政府各部门、各直属机构一般不得越级行文。部门之间对有关问题未经协商一致，不得各自向下行文。未经市政府批准，市政府各部门、各直属机构不得直接向下级政府正式行文。各部门内设机构除办公室外不得对外正式行文，也不得要求下级政府向本部门(单位)报送公文。属于业务性较强及行业性的重要工作，或其他需市政府同意的事项，报经市政府领导审定后，可加“经市政府同意”字样由部门行文。
第五十四条市政府及市政府办公室的公文，除需要保密的外，应及时通过政府专网将电子公文传输下发，并在《东营市人民政府公报》刊登，或在报纸、电视上发布。
第八章督查考核和行政效能监察制度
第五十五条市政府领导对分管的工作应认真部署，加强督促检查，实现任务目标。对市委、市政府的重要决策和领导批示件，各县区政府和市政府各部门的主要负责人要亲自抓落实。
第五十六条对市政府重要决策、重要工作部署及其他需要县区政府和市政府部门、单位落实的事项，市政府办公室要及时立项通知、检查催办、汇总报告落实情况。县区政府和市政府部门、单位要认真落实，并及时准确地反馈落实情况。各县区政府、市政府各部门须在年中和年末向市政府报告执行情况，由市政府办公室适时作出通报。
第五十七条严格实行政务督查考核制度。市政府每半年对县区政府和市政府部门、单位工作目标、工作任务完成情况进行一次督查考核，每年根据考核情况进行奖惩。
第五十八条收到国家和省领导的批示件，市政府办公室要立即送呈有关领导审阅批示，按照分工转有关部门办理或直接组织办理，并按规定时限整理上报办理情况。对市政府领导的批示件，要严格按照领导批示内容和《领导批示件办理流程》转有关单位办理。承办单位一般应在15天内办结，并及时向市政府办公室书面报告办理结果，由市政府办公室汇总整理后书面报告批示人。
第五十九条市政府领导在人民来信上的批示，由市信访局组织办理，并直接向领导反馈结果和答复来信人。以下信函由市政府办公室办理：
(一)省级以上(含省级)领导的信函。
(二)国内外知名专家、学者、工商界人士的信函。
(三)县区政府、市政府部门主要负责人的信函。
(四)对政府全局有重大影响的信函。
第六十条建立健全行政效能监察制度，加强对县区政府和市政府部门、单位及其工作人员的行政效能监察，由市监察局具体组织实施，并将监察情况及时报告市政府。
第六十一条按照《东营市社会评议市政府部门、单位方案(试行)》的有关要求，切实搞好社会评议市政府部门、单位工作，促进行政效能的提高。
第九章工作作风纪律
第六十二条市政府领导要做学习的表率，密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势，不断充实新知识，丰富新经验。
第六十三条市政府领导要深入基层，调查研究，了解情况，指导工作，解决实际问题。在市内检查、考察工作和调查研究，要最大限度减少陪同和随行人员；各地要简化接待礼仪，不搞层层陪同和对口陪同，一律不搞边界迎送和警车开道。
第六十四条邀请市政府领导参加的内外事活动，一律由市政府办公室统一安排。县区政府和市政府部门、单位不得直接向市政府领导发送请柬。确需市政府领导出席的重要会议或活动，承办部门要填写《邀请市政府领导出席活动申报表》，连同邀请函、请柬、有关活动安排方案等送市政府办公室按程序运转，秘书长审核后，报市政府领导审定。
第六十五条除市委、市政府统一组织安排的重要活动外，市政府领导一般不参加接见、合影、剪彩、典礼、首发首映式等应酬性活动；不出席县区政府和市政府部门、单位召开的各类表彰会、纪念会、座谈会；不为部门、县区的活动题词、题字、发贺信、贺电。除重点工程项目、高新技术项目、重大对外合作项目及有重要社会意义的活动外，市政府领导不出席部门(单位)举办的各类庆典活动。因特殊需要发贺信、贺电和题词，一般不公开发表。
第六十六条市政府及各部门领导因公出国(或赴港澳)审批手续，按照《东营市党政机关事业单位工作人员因公出国(或赴港澳)审核审批暂行规定》办理；应邀赴台交流的，按照对台交流管理工作的有关规定办理。
第六十七条国家部委、省政府部门和外市来宾来东营考察指导工作，原则上由对口部门负责接待，需市政府领导参加的，应填写《来宾报告单》，由市政府办公室按程序送秘书长审核后，报市政府领导审定。
市政府部门接待的外宾或港澳台人士，需市政府领导出面会见、会谈、宴请的，市外侨办、外经贸局、台办提出安排意见，由市政府办公室按程序送秘书长审核后，报市政府领导审定。
第六十八条市政府领导出席会议活动、下基层考察调研的宣传报道要从严掌握。一般性的会议、活动、会见原则上不报道。
第六十九条市政府组成人员要严格遵守廉政建设的各项规定，严格要求亲属和身边的工作人员，切实负起廉政建设的责任。
第七十条市政府组成人员必须坚决执行市政府的决定，如有不同意见可在市政府内部提出，在没有重新作出决定前，不得有任何与市政府决定相违背的言论和行为；代表市政府发表讲话或文章，以及个人发表涉及未经市政府研究决定的重大问题及事项的讲话或文章，事先须经市政府同意。
第七十一条副市长、市长助理、市政府秘书长出差(出访)，应事前向市长请示，并将外出时间、地点、联系方式等有关事项告市政府办公室。出差(出访)返回后，应向市长报告。
县区长出差(出访)3天及以上的，应事前向市长报告；市政府部门、单位主要负责人出差(出访)3天以下的，应事前向分管副市长报告，3天及以上的，应事前向分管副市长、市长报告。以上人员请假经市政府领导同意后，应将外出时间、地点、联系方式和代为主持工作的负责人名单送市政府办公室备案。外出返回后，应告知市政府办公室。
第七十二条市政府领导出差(出访)、休假期间，要按照《市政府领导工作补位制度(暂行)》的规定，由相对固定的其他市政府领导代为处理分管的有关工作。
第七十三条市政府及各部门除涉及国家秘密的事项外，都应按照《东营市政务公开暂行规定》的要求，实行政务公开。对属于市政府社会管理职能以及与人民群众密切相关的行政事项、政策规定、审批程序、办事标准等，要及时向社会公开。根据需要举行市政府新闻发布会，及时向社会通报有关重要情况。
第七十四条市政府及部门对职权范围内的事项要按程序和时限积极主动地办理，对不符合规定的事项要坚持原则不得办理；对因推诿、拖延等官僚主义作风造成影响和损失的，要追究责任；对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为，要严肃查处。
医疗器械产品市场准入审查规定
国家医药管理局
医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日，医药管理局
根据国办发（94）66号通知的规定，国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批，制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此，从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发，结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法，对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定：
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类：
第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械管理部门）对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
1．境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；2．由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是：
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品，可在全国有效通行，不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交：
（1）试制报告；
（2）产品标准及编制说明；
（3）产品性能自测报告；
（4）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告；
（5）产品临床研究或临床验证报告；
（6）产品使用说明书；
（7）产品结构原理及主要工艺流程；
（8）设计计算及说明；
（9）原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册，准产注册应提交：
（1）试字号注册证；
（2）试产期间，产品及生产工艺的完善或更改报告；
（3）产品标准；
（4）企业质量体系现状；
（5）国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告；
（6）用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似，确能保障安全有效时，可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册，申请者应提供：
（1）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件；
（2）生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
（3）产品标准；
（4）产品使用说明书；
（5）生产企业的产品质量保证书；
（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
必要时，国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品，每件产品在进入中国市场前，必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告，作为该件产品进入市场的许可证件，并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时，应经企业所在省级医疗器械管理部门初审，然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后，上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查，发现确有错误的，有权责令其及时纠正；错误严重而又处理不当的，有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品，视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。
