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广东省广州市人民政府办公厅


穗府办〔2010〕15号

印发广州市房地产开发项目配套公共服务设施建设移交管理规定的通知

各区、县级市人民政府，市政府各部门、各直属机构：

　　《广州市房地产开发项目配套公共服务设施建设移交管理规定》业经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请径向市城乡建设委反映。

广州市人民政府办公厅
二○一○年二月二十一日

广州市房地产开发项目配套公共服务设施建设移交管理规定

　　第一条　为规范房地产开发项目配套公共服务设施(以下简称配套设施)建设移交的管理，创造方便、舒适的生活居住环境，根据《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。

　　第二条　本规定所指的房地产开发项目配套设施，是指市政府有关部门根据《中华人民共和国城乡规划法》、《广州市城市规划管理技术标准与准则(修建性详细规划篇)》的规定，明确要求房地产开发项目必须配套的教育、医疗卫生、行政管理、邮政、市政公用设施等配套设施。

　　第三条　房地产开发企业(以下简称开发企业)在本市从事房地产开发的，应当按本规定建设和移交所开发项目的配套设施。

　　第四条　城乡规划、建设、国土房管等行政主管部门及相应职能部门根据本规定和职能分工监督管理配套设施的规划、建设、移交和使用。

　　第五条　城乡规划行政主管部门应当会同专业管理部门制定配套设施的项目、规模和设施要求等设置标准；专业管理或行业管理标准发生变化的，由城乡规划行政主管部门会同专业管理部门调整相关配套设施的设置标准。

　　配套设施设置标准应当向社会公布。

　　第六条　开发项目规划设计条件设定的配套设施种类、规模应当作为国有土地使用权出让合同组成部分。

　　城乡规划行政主管部门提出开发项目规划设计条件时，应当规定配套设施的种类、规模和设施要求等设置标准；在审批修建性详细规划时，应当核定配套设施的位置。

　　第七条　开发企业应当按照规划设计条件规定的种类、规模、设施要求等设置标准和经城乡规划行政主管部门批准的修建性详细规划核定的位置进行配套设施建设。未经城乡规划行政主管部门批准，开发企业不得擅自缩减或修改配套设施项目、规模，不得擅自改变配套设施的位置。确需变更的，应当按《中华人民共和国城乡规划法》的有关规定执行。

　　第八条　国有土地使用权出让合同中应当按照“配套设施与开发项目主体建设同步规划、同步建设、同步验收交付使用”的原则，明确约定配套设施开发时序，其中独立用地的配套设施建设应当明确在首期开发建设同时实施。

　　开发企业必须严格按国有土地使用权出让合同约定的开发时序进行开发建设，必须在开发项目建设总量完成80%前完成全部配套设施项目的建设。

　　第九条　城乡规划行政主管部门负责对开发企业擅自缩减配套设施项目及规模、擅自调整配套设施项目位置，或者不按照上述规定时序进行建设等违法、违规行为进行监管、依法处理。

　　建设行政主管部门负责牵头组织相关监管部门搭建共享信息的配套设施建设移交监管系统平台、共同建立开发企业诚信管理体系；在开发项目手册和开发企业资质管理过程对公建配套建设移交的不良行为进行记录和监管。

　　国土房管行政主管部门负责协助城乡规划行政主管部门监督开发项目配套设施建设进度，对不按规定进行建设的，通过商品房预售款监控管理措施，保证建设资金的落实。

　　第十条　开发企业在申请预售时，应当在销售现场进行修建性详细规划图纸公示；应当将修建性详细规划图纸作为预售、销售合同附件；应当在预售、销售合同中明确约定配套设施移交。

　　国土房管行政主管部门负责监督开发企业按本条第一款规定进行预售、销售。

　　第十一条　房地产开发项目的配套设施，应当按以下方式移交给使用、管理或经营部门。

　　中、小学等教育设施，社区卫生医疗服务中心、残疾人康复服务中心等医疗设施，派出所等警务用房、街道办事处、社区服务中心、消防站、社区居委会等行政管理设施，垃圾压缩站、公共厕所、环境卫生站、以及110KV变电站和220KV变电站等市政公用设施，开发企业应当无偿移交给归口管理部门使用、管理(具体接收单位见附件)；其中110KV变电站、220KV变电站等供电用房，可由开发单位代征用地，移交给供电专业管理部门组织建设。

　　公交站场和邮政所等市政公用设施，属于专营行业运行的社会公益性配套设施，开发企业应当按成本造价(由土建成本、土地价格和相关税费等组成)移交给归口专营部门使用(具体接收单位见附件)。

　　预售或销售合同约定属于业主共有或共享的配套设施，开发企业应当按《中华人民共和国物权法》、《广东省物业管理条例》规定和合同约定条款办理。

　　肉菜市场等属于市场经营的配套设施，由开发企业按规划确定的用途组织经营。

　　第十二条　属于第十一条规定应当无偿移交或以成本造价移交的配套设施，开发企业须在申请项目规划验收后1个月内书面通知接收单位。

　　属于无偿移交的房屋配套设施，已按经批准的规划要求实施的，接收单位不得放弃接收，并且须自接到书面移交通知之日起1个月内书面向开发企业反馈明确接洽方式。对已接收的房屋配套设施不符合现行使用标准的，接收单位可以在接收后提请同级政府调配使用，并依法办理使用功能变更手续。

　　属于成本价移交的配套设施，接收单位应当在接到书面移交通知之日起1个月内书面向开发企业反馈移交意见，明确接洽方式；未在限期内反馈意见的，视作接收单位暂时放弃接收配套设施。

　　第十三条　属于成本价移交的配套设施，接收单位暂时放弃接收配套设施的，开发企业经现场公示1个月并经城乡规划行政主管部门批准后，可临时变更使用功能直至接收单位书面明确接收之日止。接收单位书面明确放弃接收配套设施的，开发企业将接收单位放弃接收配套设施的书面意见现场公示1个月并经城乡规划行政主管部门批准后，可变更使用功能。

　　属于业主共有的配套设施，任何单位或个人不得变更使用功能。

　　城乡规划行政主管部门审批配套设施变更或临时变更使用功能的相关许可申请时，应当征求相关专业管理部门意见。

　　第十四条　配套用房(市政公用设施除外)应当在安装永久通水、通电、通燃气后，以毛坯房移交、交付使用，接收单位不得以任何理由增加接收条件。

　　属于市政公用设施的，各相关专业管理部门负责制定移交标准并向社会公布，开发企业应当按公布的移交标准移交，接收单位不得以任何理由增加接收条件。

　　第十五条　配套设施的相关专业管理部门应当自本规定发布之日起3个月内制定并公布相关移交指引和移交清单目录。

　　开发企业须将配套设施的用地资料、报建图纸资料、建筑施工图纸有关资料及申报、报建、验收等有关文件交给接收单位，并按专业管理部门公布的移交指引和移交清单目录的规定移交，移交资料清单应当作为移交协议附件。

　　第十六条　配套设施应当自接收之日起6个月内按规定的使用功能投入使用，未经城乡规划行政主管部门同意不得擅自变更。

　　教育设施、医疗设施、行政管理设施、市政公用设施等，以及预售或销售合同约定属于业主共有或共享的配套设施，不得变更为经营性配套设施。

　　第十七条　本办法自发布之日起施行，有效期5年。

　　附件：配套设施移交目录

　　附件

　　配套设施移交目录

　　类别配套设施项目接收单位

　　教育设施中学、小学区教育局

　　医疗设施

　　社区卫生服务中心区卫生局

　　残疾人康复服务中心区残联

　　行政管理设施

　　街道办事处、社区服务中心区政府

　　派出所等警务用房区公安分局

　　消防站市公安消防局

　　社区居委会区政府

　　邮政及市政公用设施

　　公交站场归口管理部门

　　110KV变电站、220KV变电站归口管理部门

　　垃圾压缩站、公共厕所、环境卫生站区环卫行政主管部门

　　邮政所市邮政局

　　备注：肉菜市场等属于市场经营的配套设施，由开发企业按规划确定的用途组织经营。


卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕199号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）


为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
（一）医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
（二）制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
（2）洁净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规范、完整的质量管理体系。
（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考核合格，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》，建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规范；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子和病原微生物（如内毒素、细菌、真菌与支原体）的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料，应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告，检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规范的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
（二）根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制订合理的治疗和管理方案，包括失败和并发症处理预案。
（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，必须签署知情同意书。
（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的，必须使用一次性器具，且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。