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国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



　　为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。

　　特此通知


　　附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年五月十六日

附件：
　　　　　　　　　　　关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
　　　　　　　　　　　　　　　　　基本技术要求

　　一、背景
　　近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。

　　二、适用范围
　　 本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

　　三、临床前药学研究
　　（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
　　（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。

　　四、临床前药效学研究
　　（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
　　（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
　　（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
　　（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。

　　五、临床前安全性研究
　　（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
　　（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
　　（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

　　六、临床研究
　　（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
　　（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
　　（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
　　（四）临床研究应遵循GCP的原则。

　　七、特别说明
　　（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
　　（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
　　（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。



辽宁省人大常委会


沈阳高新技术产业开发区条例
辽宁省人大常委会


（1996年5月31日沈阳市第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1996年7月28日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准 1996年9月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 管理机构及职权
第三章 高新技术企业管理
第四章 规划建设与土地管理
第五章 财税与金融管理
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加快沈阳高新技术产业开发区（以下简称开发区）的建设和发展，推动科技与经济的结合，振兴沈阳经济，根据国家有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 开发区经中华人民共和国国务院批准设立，由南湖科技区、南塔产业区和浑南产业区等构成。
开发区是沈阳发展高新技术产业的重要基地，实行国家高新技术产业开发区政策，享受国家经济技术开发区和省、市有关优惠政策。
第三条 开发区坚持科技与经济密切结合的原则，按照沈阳市国民经济和社会发展规划，进行高新技术产业开发，加速高新技术成果转化，建设多功能、产业化的新区。
第四条 开发区的主要任务是：
（一）引进境内外高新技术、资金和人才，兴办高新技术企业；
（二）加速高新技术的研究开发，推动高新技术成果的商品化、产业化和国际化；
（三）运用高新技术改造传统产业，推动产品结构和产业结构调整；
（四）建立符合国际惯例、适应市场发展需要的企业经营机制和管理体制。
第五条 开发区为投资者创造良好的投资环境。投资者的资产、收益和其它合法权益受中华人民共和国法律、法规和本条例的保护。
第六条 开发区的企业、事业单位的职工，有权依法建立工会组织，开展工会活动。
第七条 开发区内的单位和个人，必须遵守中华人民共和国法律、法规和本条例。

第二章 管理机构及职权
第八条 沈阳市人民政府设立沈阳高新技术产业开发区管理委员会（以下简称管委会）。管委会享有市级经济管理权限，代表市政府对开发区实行统一领导和管理。
第九条 管委会行使以下职权：
（一）贯彻执行有关法律、法规、规章和政策，制定和实施开发区有关行政管理规定；
（二）拟定、实施开发区的高新技术产业发展规划和建设发展规划，并纳入沈阳市城市总体规划；
（三）规划和管理开发区产业区的各种建设项目；
（四）负责开发区高新技术企业及高新技术产品认定的初审和管理工作；
（五）审批开发区内国家产业政策允许的3000万美元以下（不含本数）外商投资项目和固定资产投资规模在3000万元人民币以下（不含本数）的基本建设项目；
（六）处理开发区的涉外事务，按规定权限管理开发区的进出口业务；
（七）管理开发区的财政、国有资产、劳动人事等工作；
（八）管理、协调市人民政府各部门设在开发区的工商、税务、土地等分支机构的工作；协调海关、商检、金融等部门设在开发区的分支机构的工作；
（九）依法对开发区的企业、事业单位进行监督管理；
（十）组织兴办开发区的产业区内社会发展事业；
（十一）负责为开发区企业引进的各类人才办理相关手续；
（十二）市政府授予的其它职权。
第十条 市政府各有关部门应支持和配合管委会工作，对相关业务实行业务指导和监督。

第三章 高新技术企业管理
第十一条 开发区重点发展下列高新技术：
（一）微电子科学和电子信息技术；
（二）航空航天技术；
（三）光、机、电一体化技术；
（四）生物工程技术；
（五）材料科学和新材料技术；
（六）环境保护技术；
（七）新能源、高效节能技术；
（八）海洋工程技术；
（九）辐射技术；
（十）医药科学和生物医学工程；
（十一）在传统产业基础上应用的新工艺、新技术。
第十二条 在开发区建立高新技术企业必须具备国家规定的有关条件。
第十三条 在开发区建立高新技术企业，应向管委会提出申请，初审合格后，按有关规定报科技行政管理部门审批认定，领取高新技术企业证书。
第十四条 开发区的高新技术企业凭批准认定证书，享受国家和省、市规定的优惠政策。
第十五条 开发区的高新技术企业变更经营范围或合并、分立，涉及高新技术企业认定条件的，须按规定程序重新办理认定手续。
第十六条 本市行政区域内工业企业、高等院校和科研单位兴办的从事高新技术产品开发、生产并实行独立核算的企业，经审核、批准，可在开发区注册登记，享受国家高新技术产业开发区的政策。
第十七条 管委会定期对开发区高新技术企业进行考核，对达不到国家规定的有关条件的，经科技行政管理部门复核同意后，不再享受开发区的优惠政策。
第十八条 开发区的企业经营期满、中途歇业或破产，应按法律、法规的规定办理有关手续。债权、债务清理完毕，企业的剩余资产可以转让，外商的资金可以依法汇出。经营期未满10年的企业终止经营的有关事宜，按有关规定处理。
第十九条 开发区的企业应依法参加社会保险，交纳社会保险基金。
第二十条 开发区的企业、事业单位必须依法防止环境污染。
第二十一条 开发区的企业必须按照国家和省、市有关规定，为劳动者提供劳动保护，保证职工在安全卫生的条件下工作。
第二十二条 开发区的企业应严格遵守国家财务、会计、统计制度，并向开发区的财政、统计等部门报送会计、统计报表。

第四章 规划建设与土地管理
第二十三条 市规划土地行政管理部门可在开发区设立分支机构，在市规划土地行政管理部门和管委会领导下，负责开发区的土地管理工作。
第二十四条 开发区土地使用权实行有偿出让制度。管委会依据国家和省、市有关规定，统一办理开发区产业区内集体土地的征用、国有土地使用权的划拨和转让，对国有土地使用权的转让、出租、抵押或用于其它经济活动等进行监督管理。
第二十五条 依法取得土地使用权的投资者，必须按合同约定的土地用途、动工期限开工建设，违反合同规定的，收回其土地使用权。
第二十六条 已取得土地使用权的单位改变合同规定的土地用途或变更合作对象的，应向管委会申报，按规定办理变更手续。
第二十七条 在开发区内从事基本建设工程所需要的各种手续，按照国家、省、市有关规定，由开发区统一办理并代发有关证件。

第五章 财税与金融管理
第二十八条 凡在开发区工商行政管理部门注册的企业事业单位，必须在开发区税务部门进行登记，依法纳税。
第二十九条 开发区建设资金来源：
（一）开发区财政收入；
（二）土地使用权有偿出让、转让收入；
（三）国家扶植基金、财政拨款；
（四）银行贷款；
（五）境内外组织和个人投资；
（六）经批准发行的有价证券；
（七）法律允许的其它资金来源。
第三十条 开发区建设资金主要用于：
（一）开发区产业区的基础设施、公益设施、生活服务设施的建设；
（二）扶持高新技术产品的开发、研制；
（三）培训高新技术企业的经营管理人才、科技人才；
（四）开发区重点产业项目的开发与生产；
（五）法律、法规规定的其它用途。
第三十一条 经有关部门批准，开发区可以设立科技、金融、财政相结合的风险投资基金，创办风险投资机构，以投资入股等形式扶持高新技术及产品的引进和开发。
第三十二条 经国家有关部门批准，国外金融机构可在开发区设立外资银行，办理信贷业务。
第三十三条 开发区企业可以依照国家有关规定，经有关部门批准，在国内外发行债券、股票。

第六章 附 则
第三十四条 本条例实施中的具体问题由市人民政府负责解释。
第三十五条 本条例自1996年9月1日起施行。



1996年7月28日