卫生部关于印发《医药卫生中长期人才发展规划（2011-2020年）》的通知
卫生部
卫生部关于印发《医药卫生中长期人才发展规划（2011-2020年）》的通知
卫人发〔2011〕15号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
《医药卫生中长期人才发展规划（2011-2020年）》已经中央人才工作协调小组同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二〇一一年二月十二日
医药卫生中长期人才发展规划
（2011—2020年）
目 录
序 言
一、指导思想、基本原则和发展目标
（一）指导思想
（二）基本原则
（三）发展目标
二、主要任务
（一）强化基层医疗卫生人才队伍建设
（二）加强公共卫生人才队伍建设
（三）大力开发医药卫生急需紧缺专门人才
（四）加强高层次医药卫生人才队伍建设
（五）统筹推进其他各类医药卫生人才队伍建设
三、制度与机制创新
（一）建立住院医师规范化培训制度
（二）建立全科医师制度
（三）建立公共卫生专业人员管理制度
（四）完善村级卫生人员管理制度
（五）建立卫生管理人员职业化制度
（六）强化医药卫生人才投入机制
（七）创新医药卫生人才培养开发机制
（八）创新医药卫生人才使用评价机制
（九）创新医药卫生人才流动配置机制
（十）创新医药卫生人才激励保障机制
四、重大工程
（一）基层医疗卫生人才支持计划
（二）医学杰出骨干人才推进计划
（三）紧缺专门人才开发工程
（四）中医药传承与创新人才工程
（五）医师规范化培训工程
五、组织实施
（一）加强组织领导
（二）落实重点任务
（三）建立评估机制
（四）营造良好环境
为贯彻落实《国家中长期人才发展规划纲要（2010—2020年)》，深化医药卫生体制改革，支撑我国医疗卫生事业发展，制定本规划。
序 言
健康是人全面发展的基础，关系千家万户幸福。发展医疗卫生事业是提高人民健康水平的必然要求。医药卫生人才是推进医疗卫生事业改革发展、维护人民健康的重要保障。
新中国成立以来特别是改革开放后，我国医疗卫生事业取得显著成就，医药卫生人才规模不断扩大，人才质量不断提高，人才结构得到改善，人才效能明显提高。2009年我国卫生人员总量已达778万人，每千人口拥有执业（助理）医师1.75人、注册护士1.39人、专业公共卫生机构人员0.53人。然而，面对我国医疗卫生事业发展的新形势，尤其是深化医药卫生体制改革的新任务，以及国际人才竞争的新特点，我国医药卫生人才总量仍然不足，素质和能力有待提高，结构和分布尚不合理，政策环境亟待完善，特别是基层卫生人才严重短缺，难以满足人民群众日益增长的医疗卫生服务需求。
今后10年，是我国深入推进医药卫生体制改革、全面建设小康社会的关键时期。工业化、信息化、城镇化、市场化、国际化的深入发展，以及人口快速老龄化，将带来新的挑战；一些传染病和慢性非传染性疾病还严重威胁人民群众健康；环境污染、职业危害、食品与药品安全等公共卫生问题进一步凸显，使我国发展医疗卫生事业的任务更加艰巨，加强医药卫生人才队伍建设迫在眉睫。因此，必须加快实施人才强卫战略，突出我国医药卫生人才发展机制创新，完善医药卫生人才发展政策，推进医药卫生人才全面协调发展，为人民健康、国家强盛提供强大的医药卫生人才支撑。
一、指导思想、基本原则和发展目标
（一）指导思想。
高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，强化人才资源是第一资源的理念，落实我国人才强国战略的总体要求，突出人才优先、以用为本，坚持公共医疗卫生的公益性质，大力推进医药卫生人才制度建设和机制创新，实现医药卫生人才全面发展，为加快我国医疗卫生事业改革发展和实现全面建设小康社会奋斗目标提供坚实的医药卫生人才保证。
（二）基本原则。
——促进发展，强化基层。按照深化医药卫生体制改革和加快医疗卫生事业发展的要求，加强医药卫生人才队伍建设，重点加强基层人才队伍建设，为健全基层医疗卫生服务体系夯实人才基础。
——优化结构，提高素质。统筹不同所有制医疗卫生机构人才资源，优化医药卫生人才专业结构，改善医药卫生人才区域与城乡分布；加强职业道德建设，进一步提升专业技术水平和综合素质。
——完善制度，创新机制。营造促进应用型人才与研究型人才协调发展的政策环境，创造有利于医药卫生人才发展的新机制，调动积极性，激发创造力。
（三）发展目标。
到2020年，造就一支数量规模适宜、素质能力优良、结构分布合理的医药卫生人才队伍，营造人才发展的良好环境，为加快我国医疗卫生事业改革发展，实现人人享有基本医疗卫生服务提供强有力的人才保障。
——医药卫生人才资源总量稳步增长。到2015年，卫生人员总量达到953万人，比2009年增长175万人；到2020年，卫生人员总量达到1255万人，比2015年增长302万人，人才规模基本满足我国人民群众健康服务需求。
——医药卫生人才结构与分布进一步优化。到2020年，每千人口执业（助理）医师达到2.10人、注册护士达到3.14人、专业公共卫生机构人员达到0.83人；城乡和区域医药卫生人才分布趋于合理，各类人才队伍统筹协调发展。
——医药卫生人才素质与能力进一步提升。到2015年，初步建立住院医师规范化培训制度，探索建立公共卫生专业人员规范化培训和准入制度；到2020年，所有新进临床医疗岗位的医师均经过住院医师规范化培训，形成比较完善的公共卫生专业人员规范化培训和准入制度；高层次人才创新能力与国际竞争力大幅提升；全国卫生技术人员继续医学教育覆盖率达到80%，人才综合素质、专业技术水平和服务能力全面提高。
——医药卫生人才发展政策环境显著改善。医药卫生人才培养开发、评价发现、选拔任用、流动配置、激励保障等制度和机制进一步健全，人才成长和发挥作用的政策环境更加完善。
国家医药卫生人才发展主要指标
指 标
单 位
2009年
2015年
2020年
卫生人员总量
万人
778
953
1255
执业（助理）医师
/千人口
1.75
1.88
2.10
注册护士
/千人口
1.39
2.07
3.14
专业公共卫生机构人员
/千人口
0.53
0.68
0.83
二、主要任务
（一）强化基层医疗卫生人才队伍建设。
建设目标：以提高基层医疗卫生人员的专业素质和技术水平为重点，建立一支适应基本医疗卫生制度需要的基层医疗卫生人才队伍。到2015年，基层医疗卫生人员达到387万人，其中全科医师达到18万人；到2020年，基层医疗卫生人员达到462万人，其中全科医师达到30万人以上。
主要举措：加强以全科医师为重点的基层医疗卫生人才队伍建设，建立以临床培训基地和基层实践基地为主体，以规范与提升临床诊疗能力和公共卫生服务能力为重点的培训网络。提升基层医疗卫生人员学历层次，为农村订单定向免费培养医学生；大力开展基层医疗卫生人员继续教育。研究制订基层医疗卫生人员配备标准及评价办法；建立并完善基层医疗卫生机构编制动态调整机制。完善基层医疗卫生人员激励保障政策，鼓励和引导医药卫生人才向基层流动。通过乡村卫生服务一体化管理，县乡人才联动等多种途径，吸引执业（助理）医师到基层医疗卫生机构工作。通过设置全科医师特设岗位等多种形式，鼓励特设岗位医生长期在城乡基层医疗卫生机构工作。探索建立家庭医生制度。着力加强村级卫生队伍建设与管理，健全乡村医生管理制度。完善城市卫生人员对口支援农村卫生工作制度。
（二）加强公共卫生人才队伍建设。
建设目标：强化公共卫生的政府职责，按照逐步实现公共卫生服务均等化的需要，以培养疾病预防控制、卫生监督、健康教育、精神卫生、妇幼保健、应急救治、采供血等专业人员为重点，大力加强公共卫生人才队伍建设。到2015年，专业公共卫生机构人员达到95万人；到2020年，专业公共卫生机构人员达到118万人，各级各类公共卫生人才满足工作需要。
主要举措：科学核定专业公共卫生机构编制，并建立动态调整机制。完善专业公共卫生机构岗位管理制度。在医院、城市社区卫生服务机构和乡镇卫生院配备专门从事公共卫生工作人员。加强公共卫生专业人员管理，开展公共卫生专业人员培训，尤其是基层从事公共卫生工作人员的培训。加强专业公共卫生机构高层次人才培养和引进，探索建立公共卫生与临床医学复合型人才培养机制，着力提高实验室检验检测和现场处置能力，以及应对社会卫生热点问题的能力。探索建立等级卫生监督员制度。
（三）大力开发医药卫生急需紧缺专门人才。
建设目标：根据我国医药卫生体制改革和医疗卫生事业发展的迫切需求，有重点地分步培养医药卫生急需紧缺专门人才。到2015年，注册护士达到286万人，药师达到55万人，其他紧缺专门人才同步增长；到2020年，注册护士达到445万人，药师达到85万人，各类专门人才急需紧缺状况明显改善。
主要举措：大力培养与培训护理、药师、卫生应急、卫生监督、精神卫生、儿科医师等急需紧缺专门人才，合理扩大急需紧缺专门人才的医学教育规模，加强对相关领域在岗人员的专业培训。落实国家关于护士配备的相关标准，并作为医院评价的重要指标；切实保障护士待遇；加强专科护士和社区护士培养；探索加强助产士队伍建设的有效途径。加强药师规范化培训，完善药师岗位培训制度和职业资格制度，以及医院和药店等配备药师的相关政策。加强卫生应急骨干人才培养，建立常态化培训机制，形成一支平急结合、反应迅速的卫生应急队伍。加强精神专科的医疗、护理及康复等专业人才培养与队伍建设。加强新型农村合作医疗保障及卫生信息化等人才队伍建设。
（四）加强高层次医药卫生人才队伍建设。
建设目标：以提升医学创新能力和医疗卫生技术水平为核心，造就一批具有国际竞争力的医学杰出人才，培养一批高技能专业技术骨干人才。到2015年，培养造就临床医学、基础医学、公共卫生、卫生监督、卫生管理、中医药、食品药品与医疗器械监督等领域高层次专业人才6.2万人；到2020年，培养和引进9.6万人。
主要举措：分类制定医药卫生各领域杰出骨干人才培养计划。结合国家人口健康领域科技重大专项、其他科技计划和卫生行业科研专项等科研项目实施，以及国家和部门重点实验室、重点学科建设，推动高水平科学研究和培训基地建设；充分发挥高水平临床医疗机构与专业学术团体的作用，建立临床诊疗和技能规范培训基地；完善产学研医联合协作的研究模式与促进研究成果转化应用的机制，大力开展高层次、创新型、复合型医药卫生人才培养与优秀创新团队建设，提升国际竞争力。构建国际交流与合作平台，培养一批国际化、高水平医药卫生人才，引进一批具有国际影响力的科学家、创业领军人才及创新团队。认真落实国家海外高层次人才引进计划，充分依托现有资源，建设好海外高层次人才创新创业基地。结合人口健康领域战略新兴产业发展需求，培育具有国际竞争能力的生物医药和医疗器械等产业创新型人才。支持优秀中医临床人才研修和老中医药专家医术经验继承工作。完善“卫生部有突出贡献中青年专家”和“国医大师”等选拔机制。加强激励高层次人才发展的制度和机制建设。
（五）统筹推进其他各类医药卫生人才队伍建设。
建设目标：适应新时期经济社会发展和医学模式转变的需求，优化我国医药卫生人才的知识结构和专业结构，统筹兼顾，推进各类医药卫生人才队伍协调发展。
主要举措：以适应新的健康服务需求为导向，合理配置各类医药卫生人才。完善卫生技术人员职业资格体系。动态调整医学教育招生规模与结构，优化学科和专业设置，推动以提高素质与能力为核心的医学教育改革。加大对优秀青年医药卫生人才的支持。重视科研人才梯队建设与科研辅助人才培养。提高医疗卫生机构管理队伍的职业化、专业化水平。加强食品药品和医疗器械监管专业技术人才队伍建设。完善中医药师承教育制度，加强基层中医药人才和中西医结合人才培养。大力推进口腔医学、临床医学工程和医学康复等各类临床人才培养，提升专业技术水平。适应新时期人民群众的健康需求，加强健康管理、心理卫生、公共营养、老年护理、社会工作等相关人才培养。促进新兴与交叉学科和专业的人才发展。
三、制度与机制创新
（一）建立住院医师规范化培训制度。
坚持稳妥起步、逐步推开的实施原则，完善相关政策，将住院医师规范化培训作为临床医师培养的必经阶段。建立并逐步完善住院医师规范化培训制度，对培训对象、培训基地、培训模式、培训内容、培训考核和保障措施等环节实施规范化管理。参加规范化培训人员是培训基地住院医师的一部分，培训期间享受住院医师待遇，具体由培训基地根据情况确定，各级财政给予适当补助。
（二）建立全科医师制度。
建立符合我国国情的全科医师制度，为我国城乡居民提供预防保健、诊断治疗、康复及健康管理的全方位基本医疗卫生服务。逐步建立和完善全科医师培养、使用、激励等机制。加强全科医师的院校教育、毕业后教育和继续教育的体系建设。明确培训基地的准入要求和培训规范，加强师资培训，通过全科医师规范化培训、转岗培训和岗位培训等途径培养合格的全科医师。健全基层医疗卫生机构全科医师的执业注册、岗位聘用、职称晋升、收入分配等鼓励政策。
（三）建立公共卫生专业人员管理制度。
坚持预防为主、防治结合，落实政府公共卫生政策，促进实现城乡居民基本公共卫生服务均等化，建立健全具有中国特色的公共卫生专业人员管理制度。按照公共卫生社会公益性质，制定相关政策，吸引和鼓励优秀医学人才及相关专业人才从事公共卫生工作；完善各类公共卫生专业人员准入的法律法规，明确岗位职责，实行岗位绩效工资制度，强化社会公益性岗位的政府保障机制；建立健全公共卫生医师规范化培训制度，制定培训规划和计划；加强公共卫生文化建设，培养顾大局、讲奉献和团结协作的团队精神。
（四）完善村级卫生人员管理制度。
明确村级卫生人员工作职责和业务素质要求，鼓励有条件的地方，逐步实行村卫生室由政府或集体举办，实行乡村一体化管理。完善相关政策，鼓励乡村医生接受业务培训、参加学历教育、考取执业（助理）医师资格。加强村级卫生人员准入管理。政府对乡村医生承担的公共卫生服务等任务给予合理补助。完善村级卫生人员劳动报酬和社会保障政策。
（五）建立卫生管理人员职业化制度。
明确卫生管理人员的知识结构、管理技能、综合素质等要求，建立卫生管理人员培训制度。完善卫生管理人员考核体系和评价标准，规范医疗卫生机构管理人员岗位培训，全面提升卫生管理专业化和职业化水平。
（六）强化医药卫生人才投入机制。
建立以政府为主导的医药卫生人才发展投入机制，优先保证对人才发展的投入，为医药卫生人才发展提供必要的经费保障。鼓励社会资金投入医药卫生人才的开发，充分调动各方面积极性，利用国际组织、外国政府贷款等投资医药卫生人才开发，建立多元化人才发展投入机制。统筹安排并合理使用经费，形成支持医药卫生人才发展合力。加强人才发展资金的监管，提高资金使用效率。
（七）创新医药卫生人才培养开发机制。
建立和完善部门间沟通协调机制，根据需求动态调控医药卫生人才培养规模，完善急需紧缺医药卫生专门人才的专业设置。发展医药卫生职业教育，加大各类医药卫生高技能人才培养，注重培养符合实际需求的复合型、应用型和交叉学科领域人才。充分发挥学术团体的作用，建立健全继续医学教育制度，利用现代技术手段开展继续医学教育。加强培训机构和师资队伍建设，建立并完善医药卫生人才培训体系。
（八）创新医药卫生人才使用评价机制。
遵循医疗卫生事业发展规律,按照卫生事业单位发挥公益作用及履行机构职责的要求,建立人员编制动态管理机制。健全以聘用制度和岗位管理制度为主要内容的事业单位用人机制，完善岗位设置管理，保证专业技术岗位占主体，原则上不低于80%，推行公开招聘和竞聘上岗。健全以岗位职责要求为基础,以品德、能力、业绩为导向，符合卫生人才特点的科学化、社会化评价机制。根据各类卫生人才的工作特性和能力要求，建立健全卫生人才评价指标体系。完善各类卫生专业技术人才评价标准，对从事临床工作的专业技术人才，淡化论文要求，注重实践能力；对从事科研工作的专业技术人才，强化创新能力，鼓励潜心研究。拓宽卫生人才评价渠道，改进卫生人才评价方式，对不同所有制医疗卫生机构的专业技术人员进行科学合理评价。研究建立更加注重实际贡献的基层医疗卫生人才评价机制。
（九）创新医药卫生人才流动配置机制。
加强政府对医药卫生人才流动的政策引导，推动医药卫生人才向基层流动，加大西部地区人才培养与引进力度。积极探索并逐步推行医师多点执业制度。建立有利于提升基层医疗卫生机构服务能力的人才与技术合作交流机制。完善各级医疗卫生机构的人才联动机制。充分发挥社会组织和中介机构的作用，完善医药卫生人才市场体系建设和社会化服务，逐步建立政府主导的医药卫生人才公共服务体系。
（十）创新医药卫生人才激励保障机制。
深化收入分配制度改革，建立以服务质量、服务数量和服务对象满意度为核心、以岗位职责和绩效为基础的考核和激励机制。卫生事业单位人员收入分配要坚持多劳多得、优绩优酬，重点向关键岗位、业务骨干和做出突出成绩的医药卫生人才倾斜。公共卫生与基层医疗卫生事业单位绩效工资水平按照与当地事业单位平均工资水平相衔接的原则核定。合理调整公立医院医疗服务价格，体现医务人员劳务价值。探索高层次人才协议工资、项目工资制等多种分配形式。加大对基层医疗卫生人员专业培训和专业教育的支持力度。采取学费和助学贷款代偿、设置特设岗位等措施，鼓励和引导高校毕业生、经规范化培训合格的医生和优秀人才到城乡基层医疗卫生机构工作。健全以政府奖励为导向、用人单位和社会力量奖励为主体的人才奖励体系，建立多层次医药卫生人才激励制度。
四、重大工程
（一）基层医疗卫生人才支持计划。
着重扩大基层医疗卫生人才队伍规模，提升服务能力和技术水平。充分发挥乡镇卫生院招聘执业医师项目的示范作用，按照事业单位公开招聘制度的要求，引导各地扩大招聘规模，到2015年，招聘5万名执业（助理）医师，到2020年，显著改善乡镇卫生院专业人员结构。加大城市社区卫生人员岗位培训项目实施力度，到2020年，完成10万名社区卫生人员全科医学岗位培训，完成10万名全科医师转岗培训，完成10万名高等医学院校临床医学专业毕业生全科方向的住院医师规范化培训。实施以胜任岗位为目标的乡镇卫生院人员岗位培训项目。实施城市对口支援农村卫生工程，建立城市医院与县级医院和有条件的中心乡镇卫生院的长期对口支援关系，促进人员双向交流。提高乡村医生知识水平，加大技能培训力度，每年对乡村医生进行轮训。
（二）医学杰出骨干人才推进计划。
支持培养、引进高水平临床人才、研发人才和复合型管理人才。在国家优先发展学科和国际科技前沿领域，重点支持100个优秀创新团队。加大对重点单位、重点科研基地和海外高层次人才创新创业基地建设的支持力度。建立高层次医药卫生人才信息库，搭建将人才送出去和引进来的国际人才服务平台。到2020年，医药卫生科研人才总量达到10万人年。在有关科技计划项目方面，加大对我国医药卫生科研工作作出杰出贡献的科研人才的资助力度。
（三）紧缺专门人才开发工程。
针对新时期发展的迫切需求，通过对现有人才的专业培训，开发医药卫生急需紧缺专门人才。对卫生行政部门和医疗卫生机构中应急处置和医疗救援相关人员进行培训，到2015年，培训3.5万人；到2020年，培训10万人。开展公共卫生人员培训及临床执业医师的公共卫生知识培训，到2015年，培训2.5万人；到2020年，培训5万人。加强卫生监督人才队伍建设，到2015年，培训4.6万人；到2020年，培训6.5万人。加强食品药品监督领域专业技术人才培训，到2015年，培训5.5万人；到2020年，培训11万人。加强临床专科护士、康复治疗人员培训，到2015年，培训4.5万人；到2020年，培训9万人。加强药师队伍建设，到2015年，培训16.5万人；到2020年，培训33万人。开展新型农村合作医疗管理人员岗位培训，每3年轮训一次。
（四）中医药传承与创新人才工程。
加强基层中医药人才队伍建设。开展县级中医临床技术骨干培训项目、农村在职在岗中医药人员中医专业大专学历教育，以及民族医药知识与技能培训，到2015年，培训6.65万人；到2020年，达到13.3万人。开展全国优秀中医临床人才研修项目和民族医药骨干培训，到2015年，培训1500人；到2020年，培训3000人。开展全国老中医药专家学术经验和基层老中医药专家临床经验继承工作，到2015年，为8700位老中医药专家遴选1.74万名学术继承人；到2020年，为1.65万位老中医药专家遴选3.3万名继承人。加强中医药人才培养能力建设，到2015年，完成500个中医药重点学科建设点、1000个中医药优势特色基地和1100个名中医及学术流派传承工作室建设工作；到2020年，名中医及学术流派传承工作室建设达到2200个。
（五）医师规范化培训工程。
通过委托培养、定向培养和培训基地招收等招录方式，对将从事临床医疗工作的医学毕业生进行住院医师规范化培训，培养合格的临床医师；通过委托培养和定向培养，对医学毕业生、在岗工作人员进行公共卫生医师规范化培训。加强培训基地建设和师资管理，逐步完善培训模式和培训制度。到2015年，培训20万名住院医师，4000名公共卫生医师；到2020年，培训50万名住院医师，1万名公共卫生医师。
五、组织实施
（一）加强组织领导。
在卫生部党组统一领导下，卫生人才工作协调小组负责规划实施的统筹协调和宏观指导，建立科学的决策机制、协调机制和督促落实机制。各级卫生行政部门要结合当地实际，编制医药卫生人才发展规划，将人才队伍建设纳入重要议事日程，建立卫生人才工作协调机制，明确目标任务，认真组织落实。加强与相关部门的沟通协调，把卫生人才工作列入本地区人才工作总体规划和经济社会发展规划。要充分调动各方面的积极性，统一部署，积极做好卫生人才工作。
（二）落实重点任务。
在规划实施过程中，相关部门和单位要以规划的主要任务和重大工程为重点，制定目标任务的分解落实方案和重大工程实施办法，明确分工和时间进度，组织制定相关配套政策，完善运行保障机制，强化责任，细化步骤，协作配合，确保规划的各项任务全面落实。
（三）建立评估机制。
各级卫生行政部门要对各项任务实施情况进行督促检查，建立规划实施情况的监测、评估等督促落实机制。建立医药卫生人才信息平台和数据库，建立监测指标体系，健全人才资源监测统计制度。制定切实可行的评估方案，开展规划实施的过程评估。2015年，对规划执行情况进行中期评估；2020年组织开展终期评估。
（四）营造良好环境。
广泛宣传实施医药卫生人才规划的重要意义、主要任务和重大举措，及时总结宣传典型经验、主要做法和成效，形成有利于规划实施的良好氛围。完善保护医药卫生人才和用人主体合法权益的法律法规，形成有利于医药卫生人才队伍发展的法制环境。营造推动人才发展的政策环境、社会环境、工作环境和生活环境，促进规划目标实现。
药品不良反应报告和监测管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第7号
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
部长：吴仪 局长：郑筱萸
二○○四年三月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，
药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章 报告
第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章 评价与控制
第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条 根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章 处罚
第二十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章 附则
第二十九条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。
附件：1．药品不良反应／事件报告表
2．药品群体不良反应／事件报告表
3．药品不良反应／事件定期汇总表
