关于发布《用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择》等4项行业标准的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布《用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择》等4项行业标准的通知
国药监械[2001]479号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化归口单位：
《用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择》等4项
医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。各项行业标准的编号、各称及实施日期如
下：
1、YY／T 0268-2001 《用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：
评价与试验项目选择》(代替YY 0268-1995)
2、YY／T 0127.11-2001 《用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元：
口腔材料生物试验方法—盖髓试验》
3、YY／T 1117-2001 《石膏绷带 粉状型》 (代替YY／T 91117-1999)
4、YY／T 1118-2001 《石膏绷带 粘胶型》 (代替YY／T 91118-1999)
以上标准自2002年3月1日起实施。
国家药品监督管理局
二○○一年十一月九日
盐城市人民政府关于印发盐城市规范性文件备案规定的通知
江苏省盐城市人民政府
盐城市人民政府关于印发盐城市规范性文件备案规定的通知
盐政规发〔2009〕1号
各县（市、区）人民政府，市开发区管委会，市各委、办、局，市各直属单位：
现将《盐城市规范性文件备案规定》印发给你们，希认真贯彻执行。
盐城市人民政府
二ＯＯ九年八月十日
盐城市规范性文件备案规定
第一条为了加强对规范性文件的监督，维护社会主义法制的统一，促进依法行政，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《江苏省规范性文件制定和备案规定》等有关规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条本规定所称规范性文件是指本市各级人民政府以及县级以上人民政府工作部门或者依法授予行政管理职权的组织、机构(以下统称制定机关)，按照法定权限和程序制定的涉及公民、法人和其他组织权利、义务的具有普遍约束力的各类文件的总称。
制定机关制定的工作制度、人事任免决定等内部文件以及对外部具体事项作出的行政处理决定，不适用本规定。
第三条规范性文件备案，坚持有件必备、有备必审、有错必纠的原则。
第四条规范性文件发布后，由制定机关依照本规定向上级行政机关（以下统称备案监督机关）报送备案。备案监督机关的法制机构具体负责规范性文件备案审查工作，履行备案审查监督职责。
报送县级以上地方人民政府备案的规范性文件，直接送该级人民政府的法制机构。
第五条制定机关应当自规范性文件发布之日起十五日内，依照下列规定向备案监督机关报送备案：
（一）政府规范性文件报上一级人民政府备案；
（二）部门规范性文件报本级人民政府备案；
（三）县级以上地方人民政府依法设立的派出机关制定的规范性文件，报设立该派出机关的县级以上地方人民政府备案；
（四）作为部门管理机构的法律法规授权组织制定的规范性文件，报本级人民政府备案；
（五）实行垂直管理部门的下级机关制定的规范性文件，同时报本级人民政府和上一级行政主管部门备案。
两个以上行政机关联合制定的规范性文件，由主办机关报送备案。
第六条制定机关的规范性文件备案报审工作应当指定专门机构，明确专人负责。并将负责备案工作的人员名单，报备案监督机关的法制机构备案。
第七条报送规范性文件备案，应当提交备案报告、规范性文件正式文本、制定说明等有关材料的纸质文本（一式三份）和电子文本。
规范性文件有法律、法规、规章以外制定依据的，报送备案时，应当同时附具该制定依据一份。
第八条报送备案的规范性文件制定说明应包括下列内容：
（一）制定规范性文件的依据、必要性、可行性、制定过程；
（二）所要解决的主要问题；
（三）规定权利、义务及法律责任的依据；
（四）其他需要说明的问题。
第九条报送规范性文件备案，符合本规定第二条、第七条要求的，备案监督机关的法制机构予以备案登记；不符合本规定第二条要求的，不予备案登记；符合本规定第二条但不符合本规定第七条要求的，暂缓办理备案登记。
暂缓办理备案登记的，由备案监督机关的法制机构通知制定机关在规定期限内补充报送备案或者重新报送备案；补充或者重新报送备案符合规定的，予以备案登记。
第十条备案监督机关的法制机构应当自收到规范性文件备案报告之日起六十日内完成对规范性文件的备案审查。情况复杂，不能在规定期限内完成备案审查的，经备案监督机关的法制机构负责人批准，可以适当延长，但延长期限最多不超过三十日。
第十一条备案审查的规范性文件，需征求有关部门意见的，被征求意见的部门应当在规定期限内予以回复；需制定机关补充提供制定该规范性文件有关材料或者说明有关情况的，制定机关应当在规定期限内予以提供和答复。
第十二条备案监督机关的法制机构对报送备案的规范性文件，就下列事项进行审查：
（一）是否超越权限；
（二）是否违反法律、法规、规章和政策规定，是否同其他规范性文件相矛盾；
（三）具体规定是否适当；
（四）是否违反制定程序；
（五）其他应当予以审查的事项。
第十三条经备案监督机关的法制机构审查，认为规范性文件的制定符合法定权限，内容和程序合法，与上级或本级人民政府的规范性文件没有矛盾的，予以备案登记。
第十四条备案监督机关的法制机构经审查发现报送备案的规范性文件存在违法或者不当内容等问题的，按照下列规定予以处理：
（一）由备案监督机关的法制机构要求制定机关在规定时间内自行纠正，制定机关应当在规定期限内改正，并向备案监督机关的法制机构书面报告处理结果；制定机关无正当理由逾期未纠正的，由备案监督机关的法制机构制发《行政执法监督决定书》，责令制定机关限期纠正；仍拒不纠正的，由备案监督机关的法制机构提请备案监督机关决定撤销或者改变；
（二）继续执行可能造成严重后果的，在制定机关改正之前，备案监督机关的法制机构可以提请备案监督机关及时作出中止执行该规范性文件部分或者全部内容的决定。
制定机关应当自收到备案监督机关的法制机构提出的审查处理意见之日起二十日内，按照要求自行修改或者撤销该文件，并自修改或者撤销文件发布之日起十五日内报送备案。
第十五条下级政府规范性文件与上一级部门规范性文件之间有矛盾或者同级部门规范性文件之间有矛盾的，由备案监督机关的法制机构进行协调，提出处理意见；涉及行政职权划分的，还应当会同机构编制部门一起进行协调。
备案监督机关的法制机构认为报送备案的规范性文件制定依据相互矛盾或者抵触，同级人民政府无权处理的，应当向上一级人民政府法制机构报告，由上一级人民政府法制机构依法处理，或者提请有权机关处理。
第十六条公民、法人和其他组织认为规范性文件有违法内容的，可以向本规定第五条规定的备案监督机关的法制机构提出书面审查申请，能够提供需要审查的文件或者其复印件的，应当提供。
书面审查申请包括下列内容:
(一) 申请人姓名或者名称;
(二) 申请审查事项以及理由；
(三) 申请人联系方式;
(四) 申请日期。
备案监督机关的法制机构受理审查申请，应当自接到书面申请之日起六十日内依法处理，并将处理情况告知申请人;情况复杂，六十日内无法处理完毕的，经备案监督机关的法制机构负责人批准，可以延长三十日，但不含需要有关部门协助审查所需的时间。
对公民、法人或者其他组织提出的审查建议，备案监督机关的法制机构认为需要制定机关说明情况的，制定机关应当在规定期限内予以说明；认为需要有关部门或者地方人民政府提出意见的，有关机关应当在规定期限内回复。
制定机关对公民、法人或者其他组织提出修改或者撤销其规范性文件的书面建议，应当予以核实；发现本机关制定的规范性文件确有问题的，应当予以修改或者撤销。
第十七条制定机关不按照本规定要求将规范性文件报送备案的，由备案监督机关的法制机构向制定机关发送《行政执法监督建议书》，限期改正；情节严重的，由备案监督机关的法制机构给予通报批评。
对规范性文件存在的问题拒不纠正、拖延纠正的，由备案监督机关的法制机构给予通报批评；情节严重、造成不良后果的，备案监督机关的法制机构可以提出处理建议，由制定机关的上级行政机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第十八条制定机关应当在每年一月底前，将本机关上一年度制定的规范性文件目录，报送备案监督机关的法制机构备查。备案监督机关的法制机构要将登记备案的规范性文件目录，定期向社会进行公布，接受社会监督。
第十九条制定机关应当每隔两年对规范性文件进行一次清理。对不符合法律、法规、规章规定，或者不适应经济社会发展的规范性文件，应当及时予以修改或者废止。清理后继续有效、废止和失效的规范性文件目录，应当向社会公布，并将清理情况按照本规定第五条规定的报送途径备案。
第二十条制定机关应当定期对规范性文件进行汇总或者汇编，并将汇总及汇编的目录按照本规定第五条规定的报送途径备案。
第二十一条制定机关不及时清理规范性文件，不按规定报送规范性文件清理及年度、汇总或者汇编目录的，参照本规定第十七条的规定处理。
第二十二条规范性文件备案实行统计报告制度。县级人民政府法制机构应当于每年7月10日、次年1月10日前，将上半年度、下半年度本级人民政府备案审查的规范性文件情况报送市人民政府法制机构。
第二十三条备案监督机关的法制机构应当定期对规范性文件备案制度执行情况进行检查，并将检查结果纳入年度依法行政考核内容。
备案监督机关的法制机构应当于每年第一季度对上一年度本机关管辖范围内的规范性文件的备案审查情况进行通报。
第二十四条规范性文件的制定机关和备案监督机关应当加强队伍建设，保证机构设置、人员配备、经费安排、工作条件与工作任务相适应。
第二十五条本规定由盐城市人民政府法制办公室负责解释。
第二十六条本规定自2009年9月1日起施行，《盐城市规范性文件备案审查规定》（盐政发〔1998〕4号）同时废止。
